Sicurezza ed efficacia delle somministrazioni orali una volta al giorno di TZP-102 per la gastroparesi nei pazienti con diabete mellito
7 dicembre 2012 aggiornato da: Tranzyme, Inc.
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 della sicurezza e dell'efficacia delle somministrazioni una volta al giorno di TZP 102 per il trattamento della gastroparesi sintomatica in pazienti con diabete mellito
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di TZP-102 sulla velocità di svuotamento gastrico, sui sintomi della gastroparesi e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti diabetici con gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Gentofte, Danimarca
- Steno Diabetes Center
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Bialystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lodz, Polonia
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
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Warsaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Ipswich, Regno Unito
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Regno Unito
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Impact Clinical Trials
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46012
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni compresi.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare (e accettare di continuare a utilizzare durante lo studio) un metodo contraccettivo accettabile.
- Livello di HbA1c inferiore/uguale al 10,0% alla visita di screening.
- Diagnosi di gastroparesi inclusa (si applicano tutti e tre i seguenti requisiti): i. Svuotamento gastrico ritardato documentato; ii. Una storia di sintomi di gastroparesi superiore a 3 mesi; iii. Un punteggio totale GCSI maggiore/uguale a 2,66 alla visita di screening e maggiore/uguale a 1,90 alla visita del giorno 1.
- Ostruzione gastrointestinale superiore esclusa dall'endoscopia o dalla scintigrafia con bario.
- I farmaci concomitanti devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della visita di base e devono essere mantenuti durante lo studio.
- Indice di massa corporea (BMI) < 35.
- Svuotamento gastrico ritardato mediante test del respiro dimostrato alla visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Vomito quotidiano persistente
- Gastrectomia, chirurgia dell'obesità, fundoplicatio o vagotomia/piloroplastica.
- Botox pilorico entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Tubo di alimentazione NG, PEG o PEJ.
- Ricovero ospedaliero richiesto per il trattamento della gastroparesi entro 2 settimane prima della visita di screening.
- Nutrizione parenterale per il trattamento della gastroparesi entro 2 mesi prima della visita di screening.
- Pacemaker gastrico attivo entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Diarrea grave cronica.
- - Chetoacidosi diabetica che richieda il ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di qualsiasi disturbo alimentare entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa o asma cronico.
- Il paziente è un forte fumatore e/o non è in grado o non vuole astenersi dal fumare durante ciascuna delle tre visite di studio durante le quali verranno eseguiti i test del respiro di svuotamento gastrico.
- Storia dei fattori di rischio per Torsades de Pointes.
- Il paziente richiede un trattamento con alcuni farmaci concomitanti noti per avere un rischio clinicamente riconosciuto per torsioni di punta.
- - Storia di infarto miocardico acuto (IM) o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Storia di dipendenza da alcol entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
- Assunzione di oppiacei per il dolore addominale.
- Storia dell'infezione da HIV.
- Storia di epatite B o C che attualmente presenta sintomi che dovrebbero peggiorare durante il corso dello studio.
- Richiede la dialisi o ha una funzionalità renale gravemente compromessa.
- Grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ipo- o ipertiroidismo non controllato.
- Storia di insufficienza surrenalica.
- Incinta o sta allattando.
- Allergia o intolleranza a frumento, uova, soia o latticini.
- Il paziente richiede una dieta priva di glutine.
- Qualsiasi altra condizione medica o circostanza sociale che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione del paziente a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Quattro capsule di placebo assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: 10 mg di TZP-102
Una capsula TZP-102 da 10 mg e tre capsule placebo assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: 20 mg di TZP-102
Due capsule TZP-102 da 10 mg e due capsule placebo assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: 40 mg di TZP-102
Quattro capsule TZP-102 da 10 mg assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale del tempo di semisvuotamento gastrico
Lasso di tempo: giorni di studio 1 e 28
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giorni di studio 1 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale dei sintomi della gastroparesi e della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: giorni di studio 8, 15 e 28
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giorni di studio 8, 15 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TZP-102-CL-G002
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