Sikkerhet og effekt av oral administrering én gang daglig av TZP-102 for gastroparese hos pasienter med diabetes mellitus
7. desember 2012 oppdatert av: Tranzyme, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-evaluering av sikkerheten og effekten av en gang daglig administrering av TZP 102 for behandling av symptomatisk gastroparese hos pasienter med diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TZP-102 på gastrisk tømmehastighet, gastroparesesymptomer og helserelatert livskvalitet hos diabetespasienter med gastroparese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Gentofte, Danmark
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Impact Clinical Trials
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46012
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lodz, Polen
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
-
Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år, inkludert.
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke (og godta å fortsette å bruke gjennom hele studien) en akseptabel prevensjonsmetode.
- HbA1c-nivå mindre enn/lik 10,0 % ved screeningbesøket.
- Diagnose av gastroparese inkludert (alle tre av følgende krav gjelder): i. Dokumentert forsinket magetømming; ii. En mer enn 3 måneders historie med symptomer på gastroparese; iii. En GCSI-totalscore større enn/lik 2,66 ved screeningbesøket og større enn/lik 1,90 ved dag 1-besøket.
- Øvre gastrointestinal obstruksjon utelukket ved endoskopi eller bariumskanning.
- Samtidig medisinering må være stabil i minst 2 uker frem til baseline-besøket og opprettholdes under studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35.
- Forsinket gastrisk tømming ved pustetest demonstrert ved baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende daglig oppkast
- Gastrectomi, fedmekirurgi, fundoplikasjon eller vagotomi/pyloroplastikk.
- Pyloric Botox innen 6 måneder før screeningbesøk.
- NG, PEG eller PEJ matesonde.
- Nødvendig innleggelse på sykehus for behandling av gastroparese innen 2 uker før screeningbesøket.
- Parenteral ernæring for behandling av gastroparese innen 2 måneder før screeningbesøket.
- Aktiv gastrisk pacemaker innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før studiestart.
- Kronisk alvorlig diaré.
- Diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart.
- Historie om enhver spiseforstyrrelse innen 2 år før studiestart.
- Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk astma.
- Pasienten er storrøyker, og/eller er ute av stand til eller ønsker å avstå fra røyking under hvert av de tre studiebesøkene hvor magetømmingstestene skal utføres.
- Historie om risikofaktorer for Torsades de Pointes.
- Pasienten trenger behandling med visse samtidige medisiner som er kjent for å ha en klinisk anerkjent risiko for Torsades de Pointes.
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 12 måneder før studiestart.
- Historie om enhver psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt som ville forstyrre deltakelse i studien.
- Historie med alkoholavhengighet innen 2 år før studiestart.
- Tar opiater for magesmerter.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Anamnese med hepatitt B eller C som for tiden viser symptomer som forventes å forverres i løpet av studiet.
- Krever dialyse eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Ukontrollert hypo- eller hypertyreose.
- Anamnese med binyrebarksvikt.
- Gravid eller ammer.
- Allergisk eller intolerant overfor hvete, egg, soya eller melkeprodukter.
- Pasienten trenger glutenfri diett.
- Enhver annen medisinsk tilstand eller sosial omstendighet som etter etterforskerens mening gjør det upassende for pasienten å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire placebokapsler tatt oralt én gang daglig i 28 dager
|
|
|
Eksperimentell: 10 mg TZP-102
En 10 mg TZP-102 kapsel og tre placebokapsler tatt oralt én gang daglig i 28 dager
|
|
|
Eksperimentell: 20 mg TZP-102
To 10 mg TZP-102 kapsler og to placebo kapsler tatt oralt én gang daglig i 28 dager
|
|
|
Eksperimentell: 40 mg TZP-102
Fire 10 mg TZP-102 kapsler tatt oralt én gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i gastrisk halvtømmingstid
Tidsramme: studiedag 1 og 28
|
studiedag 1 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i gastroparese-symptomer og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: studiedag 8, 15 og 28
|
studiedag 8, 15 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TZP-102-CL-G002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .