Segurança e eficácia de administrações orais uma vez ao dia de TZP-102 para gastroparesia em pacientes com diabetes mellitus
7 de dezembro de 2012 atualizado por: Tranzyme, Inc.
Avaliação Multicêntrica, Randomizada, Duplo-Cego, Controlada por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 2 da Segurança e Eficácia de Administrações Diárias de TZP 102 para o Tratamento de Gastroparesia Sintomática em Pacientes com Diabetes Mellitus
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TZP-102 na taxa de esvaziamento gástrico, sintomas de gastroparesia e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes diabéticos com gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Gentofte, Dinamarca
- Steno Diabetes Center
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Impact Clinical Trials
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Bialystok, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lodz, Polônia
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
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Warsaw, Polônia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos, inclusive.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar (e concordar em continuar a usar durante o estudo) um método aceitável de contracepção.
- Nível de HbA1c menor que/igual a 10,0% na visita de triagem.
- Diagnóstico de gastroparesia incluindo (todos os três requisitos a seguir se aplicam): i. Esvaziamento gástrico retardado documentado; ii. História de sintomas de gastroparesia há mais de 3 meses; iii. Uma pontuação total de GCSI maior que/igual a 2,66 na visita de triagem e maior que/igual a 1,90 na visita do dia 1.
- Obstrução gastrointestinal superior descartada por endoscopia ou cintilografia com bário.
- Os medicamentos concomitantes devem permanecer estáveis por pelo menos 2 semanas antes da visita inicial e ser mantidos durante o estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35.
- Esvaziamento gástrico retardado pelo teste respiratório demonstrado na visita inicial.
Critério de exclusão:
- Vômitos diários persistentes
- Gastrectomia, cirurgia de obesidade, fundoplicatura ou vagotomia/piloroplastia.
- Botox pilórico dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Tubo de alimentação NG, PEG ou PEJ.
- Hospitalização necessária para tratamento de gastroparesia dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- Nutrição parenteral para tratamento de gastroparesia dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
- Marcapasso gástrico ativo dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Participação em um estudo investigacional dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Diarréia crônica grave.
- Cetoacidose diabética requerendo hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- História de qualquer transtorno alimentar dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa ou asma crônica.
- O paciente é um fumante inveterado e/ou não consegue ou não quer se abster de fumar durante cada uma das três visitas do estudo durante as quais os testes respiratórios de esvaziamento gástrico serão realizados.
- Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes.
- O paciente requer tratamento com certos medicamentos concomitantes conhecidos por terem um risco clinicamente reconhecido de Torsades de Pointes.
- História de infarto agudo do miocárdio (IM) ou angina instável dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
- Histórico de qualquer transtorno psiquiátrico ou comprometimento cognitivo que possa interferir na participação no estudo.
- História de dependência de álcool dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
- Tomando opiáceos para dor abdominal.
- Histórico de infecção pelo HIV.
- Histórico de hepatite B ou C atualmente exibindo sintomas que devem piorar durante o curso do estudo.
- Requer diálise ou tem função renal gravemente prejudicada.
- Comprometimento grave da função hepática.
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado.
- História de insuficiência adrenal.
- Grávida ou amamentando.
- Alérgico ou intolerante a trigo, ovo, soja ou produtos lácteos.
- O paciente requer uma dieta sem glúten.
- Qualquer outra condição médica ou circunstância social que, na opinião do investigador, torne inapropriada a participação do paciente neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Quatro cápsulas de placebo tomadas por via oral uma vez por dia durante 28 dias
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Experimental: 10 mg de TZP-102
Uma cápsula de 10 mg de TZP-102 e três cápsulas de placebo tomadas por via oral uma vez por dia durante 28 dias
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Experimental: 20 mg de TZP-102
Duas cápsulas de 10 mg de TZP-102 e duas cápsulas de placebo tomadas por via oral uma vez por dia durante 28 dias
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Experimental: 40 mg de TZP-102
Quatro cápsulas de 10 mg TZP-102 tomadas por via oral uma vez por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da linha de base no tempo de semi-esvaziamento gástrico
Prazo: dias de estudo 1 e 28
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dias de estudo 1 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança da linha de base em sintomas de gastroparesia e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: dias de estudo 8, 15 e 28
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dias de estudo 8, 15 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TZP-102-CL-G002
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