Bezpečnost a účinnost perorálního podávání jednou denně TZP-102 pro gastroparézu u pacientů s diabetem mellitus

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 80 let včetně.
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat (a souhlasit s pokračováním v používání během studie) přijatelnou metodu antikoncepce.
• Hladina HbA1c menší než/rovná 10,0 % při screeningové návštěvě.
• Diagnóza gastroparézy včetně (platí všechny tři následující požadavky): i. Zdokumentované opožděné vyprazdňování žaludku; ii. anamnéza příznaků gastroparézy delší než 3 měsíce; iii. Celkové skóre GCSI větší než/rovné 2,66 při screeningové návštěvě a větší/rovné 1,90 při návštěvě 1. den.
• Obstrukce horní části trávicího traktu vyloučena endoskopií nebo vyšetřením barya.
• Doprovodná medikace musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou základní linie a musí být udržována během studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35.
• Zpožděné vyprazdňování žaludku dechovou zkouškou prokázané při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Přetrvávající každodenní zvracení
• Gastrektomie, operace obezity, fundoplikace nebo vagotomie/pyloroplastika.
• pylorický botox do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Vyživovací sonda NG, PEG nebo PEJ.
• Požadovaná hospitalizace pacienta kvůli léčbě gastroparézy do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Parenterální výživa pro léčbu gastroparézy do 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Aktivní žaludeční kardiostimulátor do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účast na výzkumné studii do 30 dnů před vstupem do studie.
• Chronický těžký průjem.
• Diabetická ketoacidóza vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před vstupem do studie.
• Anamnéza jakékoli poruchy příjmu potravy během 2 let před vstupem do studie.
• Významná chronická obstrukční plicní nemoc nebo chronické astma.
• Pacient je silný kuřák a/nebo neschopný nebo neochotný zdržet se kouření během každé ze tří studijních návštěv, během kterých budou prováděny dechové testy na vyprazdňování žaludku.
• Historie rizikových faktorů pro Torsades de Pointes.
• Pacient vyžaduje léčbu určitými souběžnými léky, o nichž je známo, že mají klinicky uznané riziko Torsades de Pointes.
• Anamnéza akutního infarktu myokardu (MI) nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy, která by narušovala účast ve studii.
• Anamnéza závislosti na alkoholu během 2 let před vstupem do studia.
• Užívání opiátů na bolesti břicha.
• Infekce HIV v anamnéze.
• Anamnéza hepatitidy B nebo C v současnosti vykazující symptomy, u kterých se očekává, že se v průběhu studie zhorší.
• Vyžaduje dialýzu nebo má vážně poškozenou funkci ledvin.
• Těžké poškození jaterních funkcí.
• Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza.
• Historie adrenální insuficience.
• Těhotná nebo kojíte.
• Alergická nebo nesnášenlivá na pšenici, vejce, sóju nebo mléčné výrobky.
• Pacient vyžaduje bezlepkovou dietu.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo sociální okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nevhodnou účast na tomto klinickém hodnocení.