당뇨병 환자의 위마비에 대한 TZP-102 1일 1회 경구 투여의 안전성 및 유효성
2012년 12월 7일 업데이트: Tranzyme, Inc.
당뇨병 환자의 증상성 위마비 치료를 위한 TZP 102 1일 1회 투여의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 평가
이 연구의 목적은 TZP-102가 위마비가 있는 당뇨병 환자의 위배출률, 위마비 증상 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Gentofte, 덴마크
- Steno Diabetes Center
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Impact Clinical Trials
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46012
- Saint John's Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Ipswich, 영국
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, 영국
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
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Bialystok, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lodz, 폴란드
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
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Warsaw, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다(연구 내내 계속 사용하는 데 동의해야 함).
- 스크리닝 방문에서 10.0% 이하의 HbA1c 수준.
- 다음을 포함한 위마비 진단(다음 세 가지 요건 모두 적용): i. 기록된 위 배출 지연; ii. 3개월 이상의 위마비 증상의 병력; iii. 스크리닝 방문 시 2.66 이상 및 1일 방문 시 1.90 이상의 GCSI 총 점수.
- 내시경 또는 바륨 스캔으로 상부 위장관 폐쇄가 배제되었습니다.
- 병용 약물은 기준선 방문에 이르는 최소 2주 동안 안정적이어야 하고 연구 동안 유지되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) < 35.
- 기준선 방문에서 입증된 호흡 검사에 의한 지연된 위 배출.
제외 기준:
- 지속적인 매일의 구토
- 위절제술, 비만 수술, 안저 성형술, 또는 미주신경절제술/유문 성형술.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 유문 보톡스.
- NG, PEG 또는 PEJ 공급 튜브.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 위마비 치료를 위해 입원 환자 입원이 필요합니다.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 위마비 치료를 위한 비경구 영양.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 활성 위 박동기.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 만성 심한 설사.
- 연구 시작 전 30일 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증.
- 연구 시작 전 2년 이내에 임의의 섭식 장애의 병력.
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 천식.
- 환자는 심한 흡연자이고/거나 위 배출 호흡 검사가 수행될 3회의 연구 방문 각각 동안 흡연을 금할 수 없거나 금할 의지가 없습니다.
- Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 역사.
- 환자는 Torsades de Pointes에 대해 임상적으로 인지된 위험이 있는 것으로 알려진 특정 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 급성 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증의 병력.
- 연구 참여를 방해할 정신 장애 또는 인지 장애의 병력.
- 연구 시작 전 2년 이내에 알코올 의존 이력.
- 복통에 대한 아편 제 복용.
- HIV 감염의 역사.
- 연구 과정 동안 악화될 것으로 예상되는 증상을 현재 나타내는 B형 또는 C형 간염의 병력.
- 투석이 필요하거나 신장 기능이 심하게 손상되었습니다.
- 간 기능의 심각한 손상.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 부신 기능 부전의 역사.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 밀, 계란, 대두 또는 유제품에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
- 환자는 글루텐 프리 식단이 필요합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 본 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 모든 의학적 상태 또는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
28일 동안 하루에 한 번 4개의 위약 캡슐을 구두로 복용
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실험적: TZP-102 10mg
10mg TZP-102 캡슐 1개와 위약 캡슐 3개를 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
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실험적: TZP-102 20mg
10mg TZP-102 캡슐 2개와 위약 캡슐 2개를 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
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실험적: 40mg TZP-102
10mg TZP-102 캡슐 4개를 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 반배출 시간의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구일 1 및 28
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연구일 1 및 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위마비 증상 및 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 연구일 8, 15, 28
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연구일 8, 15, 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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