Безопасность и эффективность однократного перорального введения TZP-102 при гастропарезе у пациентов с сахарным диабетом
7 декабря 2012 г. обновлено: Tranzyme, Inc.
Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная группа, фаза 2. Оценка безопасности и эффективности однократного ежедневного введения TZP 102 для лечения симптоматического гастропареза у пациентов с сахарным диабетом.
Целью данного исследования является оценка влияния TZP-102 на скорость опорожнения желудка, симптомы гастропареза и связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с диабетом и гастропарезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Gentofte, Дания
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lodz, Польша
- Oddzial Kliniczny Diabetologii Samodzielny Publiczny Zaklad
-
Warsaw, Польша
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wellcome Truest Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Impact Clinical Trials
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46012
- Saint John's Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Univ. of Louisville Medical-Dental Complex
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет включительно.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать (и согласиться продолжать использовать на протяжении всего исследования) приемлемый метод контрацепции.
- Уровень HbA1c меньше или равен 10,0 % на скрининговом визите.
- Диагностика гастропареза, включая (применяются все три следующих требования): i. Документально подтвержденная задержка опорожнения желудка; II. Симптомы гастропареза в анамнезе более 3 месяцев; III. Общий балл GCSI больше/равен 2,66 во время скринингового визита и больше/равен 1,90 во время визита в 1-й день.
- Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта исключена с помощью эндоскопии или сканирования с барием.
- Сопутствующие лекарства должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до исходного визита и поддерживаться на протяжении всего исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) <35.
- Задержка опорожнения желудка с помощью дыхательного теста, продемонстрированная во время исходного визита.
Критерий исключения:
- Постоянная ежедневная рвота
- Гастрэктомия, хирургия ожирения, фундопликация или ваготомия/пилоропластика.
- Пилорический ботокс в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Трубка для кормления NG, PEG или PEJ.
- Необходима стационарная госпитализация для лечения гастропареза в течение 2 недель до скринингового визита.
- Парентеральное питание для лечения гастропареза в течение 2 месяцев до скринингового визита.
- Активный желудочный кардиостимулятор в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
- Хроническая тяжелая диарея.
- Диабетический кетоацидоз, требующий госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование.
- История любого расстройства пищевого поведения в течение 2 лет до включения в исследование.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая астма.
- Пациент является заядлым курильщиком и/или не может или не желает воздерживаться от курения во время каждого из трех визитов в рамках исследования, во время которых будут проводиться тесты на опорожнение желудка.
- История факторов риска Torsades de Pointes.
- Пациенту требуется лечение некоторыми сопутствующими препаратами, о которых известно, что они имеют клинически признанный риск пируэтной тахикардии.
- История острого инфаркта миокарда (ИМ) или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе любого психического расстройства или когнитивных нарушений, которые могут помешать участию в исследовании.
- История алкогольной зависимости в течение 2 лет до начала исследования.
- Прием опиатов при болях в животе.
- История ВИЧ-инфекции.
- Гепатит В или С в анамнезе, симптомы которого в настоящее время могут ухудшиться в ходе исследования.
- Требуется диализ или имеет серьезные нарушения функции почек.
- Тяжелые нарушения функции печени.
- Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз.
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе.
- Беременна или кормит грудью.
- Аллергия или непереносимость пшеницы, яиц, сои или молочных продуктов.
- Пациенту требуется безглютеновая диета.
- Любое другое медицинское состояние или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Четыре капсулы плацебо принимают перорально один раз в день в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 10 мг ТЗП-102
Одна 10 мг капсула TZP-102 и три капсулы плацебо принимаются перорально один раз в день в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 20 мг ТЗП-102
Две капсулы TZP-102 по 10 мг и две капсулы плацебо принимают перорально один раз в день в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 40 мг ТЗП-102
Четыре капсулы TZP-102 по 10 мг, принимаемые перорально один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем времени полуопорожнения желудка
Временное ограничение: учебные дни 1 и 28
|
учебные дни 1 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов гастропареза и качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: учебные дни 8, 15 и 28
|
учебные дни 8, 15 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TZP-102-CL-G002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .