中等度の栄養失調児における感染症時の補助栄養の有効性 (MODMAL)
急性感染症を患い中等度の栄養失調児を対象とした、すぐに使用できる補助食品（RUSF）の外来戦略のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
栄養不足は、子供の死亡の少なくとも3分の1の原因となっています。 重度の栄養失調は死亡リスクが最も高くなりますが、栄養失調に関連した死亡のほとんどは軽度から中等度の栄養失調に関連していると考えられています。これは、中等度の栄養失調が一般的であるためであり、一般的な感染症による死亡のリスクが直接増加し、重度の栄養失調に進行する可能性があるためです。 。
栄養失調は、貧困、食糧不安、または提供される栄養不足によって生じる可能性があり、人生の早い段階で始まる場合があります。 栄養失調は、胃腸炎、肺炎、マラリア、HIV などの感染症の複数の影響によって悪化します。 これらすべての一般的な感染症は、必須アミノ酸が急性期および免疫応答タンパク質の生成に転用されることによる正味のタンパク質損失と関連しています。 発熱は安静時エネルギー消費量が摂氏 1 度あたり 7 ～ 13% 増加することに関連しています。 炎症カスケードの活性化も食欲の低下、脂肪のない組織と脂肪の減少を引き起こします。 したがって、急性感染は成長の停滞を伴い、悪循環が生じます。 したがって、急性感染症は、小児における栄養失調と感染症との間の悪循環を断ち切るための介入の潜在的な標的となる。
この研究は、ケニアのキリフィ地区病院の既存の医療サービスを通じて、毎日の授乳を観察することなく、自宅で通常の食事の補助として短期RUSFを与える戦略を評価することを目的としています。 RUSF は水分含量が非常に低く、本質的には脂質で包まれたペーストであり、微生物学的に安定で熱帯温度での保存期間が長く、ビタミン A などのデリケートな微量栄養素を保存します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coast
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Kilifi、Coast、ケニア、80108
- Kilifi District Hospital- OPD
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Coast Province
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Kilifi、Coast Province、ケニア、80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 6か月～5歳
- 中上腕周囲（MUAC）が 12.5 cm 未満
- キリフィ人口統計監視 (DSS) 地域の居住者
- 呼吸器感染症、マラリア、下痢性疾患、またはその他の急性感染症を含む急性（5日未満）疾患の症状。
- 入院した場合、入院期間は 5 日未満、退院時に募集。
除外基準:
- 重度の栄養失調 (WHZ スコア < -3 またはクワシオルコル)
- 臨床医の意見により入院が必要である
- トウモロコシ、大豆、ソルガム、牛乳、またはRUSF成分に対する既知のアレルギー。
- 同意が拒否されました
- 評価または包含を妨げる根本的な状態
- 同意した研究者が参加することが適切でないと考えるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：すぐに使える補助食品 (RUSF)
RUSFの介入は、トウモロコシ、大豆、ソルガム、植物油、砂糖、乾燥スキムミルク、ビタミン/ミネラルプレミックスで作られた食品ペーストで構成されており、最新のWHOが指定した組成に従ってケニアのインスタプロダクツと協力してVALID Nutrition社が調製したものである。 2008年に専門家による協議。
介入群の小児には 4 週間分の RUSF が投与されます。
供給量は子供の体重に基づいて、1日あたり1kgあたり100kcalのエネルギー補給を与えます。これは、1日あたり1kgあたり25gのRUSFに相当します。
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これは、中等度の栄養失調を検出し、その使用に関する適切なカウンセリングとともに、アドバイスを提供し、すぐに使用できる補助食品（RUSF）の標準製剤を 4 週間短期提供する戦略です。提供される量は子供の体重に基づきます。 1日あたり1kgあたり100kcal、これは1日あたり1kgあたり25gのRUSFに相当します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：通常の食事（標準治療）
公平性を図るため、通常の食事療法を行っている子供の親または保護者には、RUSFの代わりに家族消費用にトウモロコシ粉2袋(4Kg)が与えられます。
両腕のすべての親と介護者も、現在の WHO IMCI ハンドブックに規定されている標準的な栄養上のアドバイスを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の身長に対する体重zスコア
時間枠：登録から4週間まで
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主要評価項目は、WHO の 2006 年の成長基準を参照して体重と身長の測定値から計算される、身長に対する体重の z スコア (WHZ) です。 WHZ は、消耗性および急性栄養失調の尺度です。 ゼロの WHZ は、参照母集団の中央値です。 マイナスのスコアは栄養不足を示します。 中等度および重度の急性栄養失調は、それぞれ WHZ<-2 および <-3 として定義されます。 これらは、基準中央値よりも 2 および 3 標準偏差低い値に相当します。 通常使用されているすべての人体測定尺度の中で、WHZ および中上腕周囲径 (MUAC) は、感染症の発生率および死亡リスクと最も強い関連性を持っています。 WHZ は、成長モニタリングで通常使用される年齢別体重 (WAZ) よりも適切です。WAZ は消耗と発育阻害 (慢性栄養失調) の組み合わせを測定するためです。 発育阻害は、短期間の介入によって影響を受ける可能性は低いです。 WHZ は、WHO のガイドラインに従って、人体測定によって評価されます。 |
登録から4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月後の WHZ スコア
時間枠：入学から3ヶ月まで
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入学から3ヶ月まで
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3 か月時点の Z 年齢の MUAC スコア
時間枠：登録から4週間後と3か月後
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登録から4週間後と3か月後
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重度の栄養失調の発症（WHZスコア<-3および/またはクワシオルコール）
時間枠：4週間と3ヶ月の時点で
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4週間と3ヶ月の時点で
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貧血 (Hb <9.3g/dl)
時間枠：4週間目で
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4週間目で
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入院または死亡
時間枠：入学から3ヶ月まで
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入学から3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James A Berkley、KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。