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Wirksamkeit der Zufütterung während einer Infektion bei mäßig unterernährten Kindern (MODMAL)

30. Juni 2017 aktualisiert von: James Berkley, University of Oxford

Randomisierte kontrollierte Studie einer ambulanten Strategie für gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung (RUSF) bei mäßig unterernährten Kindern mit akuter Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine ambulante Strategie der kurzfristigen, gebrauchsfertigen Nahrungsergänzung (RUSF) bei mäßig unterernährten Kindern mit akuten Infektionen eine größere Verbesserung der anthropometrischen Messungen der Auszehrung erzielt als die übliche Ernährung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist für mindestens ein Drittel der Todesfälle bei Kindern verantwortlich. Während schwere Unterernährung das höchste Sterblichkeitsrisiko aufweist, geht man davon aus, dass die meisten mangelernährungsbedingten Todesfälle mit leichter bis mittelschwerer Unterernährung in Zusammenhang stehen. Dies liegt daran, dass mäßige Unterernährung häufig vorkommt, das Sterberisiko durch häufige Infektionskrankheiten direkt erhöht und zu schwerer Unterernährung führen kann .

Unterernährung kann aus Armut, Ernährungsunsicherheit oder unzureichender Ernährung entstehen und schon früh im Leben auftreten. Mangelernährung wird durch die vielfältigen Auswirkungen von Infektionskrankheiten wie Gastroenteritis, Lungenentzündung, Malaria oder HIV verschärft. Alle diese häufigen Infektionen sind mit einem Nettoproteinverlust verbunden, bei dem essentielle Aminosäuren für die Produktion von Akute-Phase- und Immunantwortproteinen umgeleitet werden. Fieber ist mit einem erhöhten Ruheenergieverbrauch von 7 bis 13 % pro Grad Celsius verbunden. Die Aktivierung von Entzündungskaskaden führt auch zu vermindertem Appetit und zum Verlust von Muskelgewebe und Fett. Eine akute Infektion ist daher mit Wachstumsstörungen verbunden, was zu einem Teufelskreis führt. Akute Infektionen sind daher ein potenzielles Ziel für Interventionen, um den Teufelskreis zwischen Unterernährung und Infektion bei Kindern zu durchbrechen.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Strategie zur kurzfristigen Verabreichung von RUSF als Ergänzung zur üblichen Ernährung zu Hause zu evaluieren, ohne täglich beobachtete Fütterung, verabreicht durch bestehende Gesundheitsdienste im Kilifi District Hospital, Kenia. RUSF hat einen sehr geringen Feuchtigkeitsgehalt und ist im Wesentlichen eine mit Lipiden umhüllte Paste, es ist mikrobiologisch stabil mit einer langen Haltbarkeit bei tropischen Temperaturen und bewahrt empfindliche Mikronährstoffe wie Vitamin A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Kilifi District Hospital- OPD
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 5 Jahre
  • Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) weniger als 12,5 cm
  • Wohnhaft im demografischen Überwachungsgebiet (DSS) Kilifi
  • Vorstellung bei akuter (<5 Tage) Erkrankung, einschließlich Atemwegsinfektion, Malaria, Durchfallerkrankung oder anderer akuter Infektion.
  • Bei Aufnahme: Aufnahme von <5 Tagen, Rekrutierung bei Entlassung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Unterernährung (WHZ-Score < -3 oder Kwashiorkor)
  • Nach Ansicht des Arztes ist eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich
  • Bekannte Allergie gegen Mais, Soja, Sorghum, Milch oder andere RUSF-Bestandteile.
  • Zustimmung abgelehnt
  • Grunderkrankung, die eine Beurteilung oder Einbeziehung ausschließt
  • Jeder andere Grund, warum der einwilligende Prüfer der Meinung ist, dass eine Teilnahme für ihn nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel (RUSF)
Die RUSF-Intervention besteht aus einer Lebensmittelpaste aus Mais, Soja, Sorghum, Pflanzenöl, Zucker, getrockneter Magermilch und Vitamin-/Mineralstoff-Vormischung, hergestellt von VALID Nutrition in Zusammenarbeit mit Insta Products, Kenia, gemäß der von der neuesten WHO festgelegten Zusammensetzung Expertenberatung im Jahr 2008. Kinder im Interventionsarm erhalten 4 Wochen lang RUSF. Die zugeführte Menge richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und ergibt eine Energieergänzung von 100 kcal pro kg und Tag, was 25 g RUSF pro kg und Tag entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel (RUSF)
Dabei handelt es sich um eine Strategie zur Erkennung mittelschwerer Unterernährung und zur Beratung und kurzfristigen Bereitstellung einer Standardformulierung gebrauchsfertiger Ergänzungsnahrung (RUSF) für 4 Wochen mit entsprechender Beratung zu deren Verwendung. Die zugeführte Menge richtet sich nach dem Gewicht des Kindes; 100 kcal pro kg und Tag, was 25 g RUSF pro kg und Tag entspricht.
Andere Namen:
  • RUSF
KEIN_EINGRIFF: Normale Ernährung (Pflegestandard)
Aus Gründen der Gerechtigkeit erhalten Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern in der üblichen Ernährungsgruppe 2 Beutel Maismehl (4 kg) für den Familienverzehr anstelle von RUSF. Alle Eltern und Betreuer in beiden Armen erhalten außerdem Standard-Ernährungsratschläge gemäß dem aktuellen IMCI-Handbuch der WHO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Körpergröße z-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: zwischen Einschreibung und 4 Wochen

Der primäre Endpunkt ist der Weight for Height Z Score (WHZ), der aus Gewichts- und Größenmaßen unter Bezugnahme auf die WHO-Wachstumsstandards 2006 berechnet wird. WHZ ist ein Maß für Auszehrung und akute Unterernährung.

Eine WHZ von Null ist der Medianwert der Referenzpopulation. Negative Werte weisen auf Unterernährung hin. Mittelschwere und schwere akute Unterernährung werden als WHZ <-2 bzw. <-3 definiert. Diese entsprechen 2 bzw. 3 Standardabweichungen unter dem Referenzmedian.

Von allen anthropometrischen Maßen, die regelmäßig verwendet werden, weisen die WHZ und der mittlere Oberarmumfang (MUAC) den stärksten Zusammenhang mit dem Auftreten von Infektionskrankheiten und dem Sterberisiko auf. WHZ ist besser geeignet als Weight for Age (WAZ), das normalerweise zur Wachstumsüberwachung verwendet wird, da WAZ eine Kombination aus Auszehrung und Wachstumsverzögerung (chronische Unterernährung) misst. Es ist unwahrscheinlich, dass die Wachstumsverzögerung durch kurzfristige Eingriffe beeinträchtigt wird. Die WHZ wird durch Anthropometrie gemäß den Richtlinien der WHO beurteilt.
zwischen Einschreibung und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WHZ-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: zwischen Einschreibung und 3 Monaten
zwischen Einschreibung und 3 Monaten
MUAC für Alter Z Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und 4 Wochen und nach 3 Monaten
zwischen der Einschreibung und 4 Wochen und nach 3 Monaten
Entwicklung schwerer Unterernährung (WHZ-Score <-3 und/oder Kwashiorkor)
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 3 Monaten
nach 4 Wochen und 3 Monaten
Anämie (Hb <9,3 g/dl)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Krankenhauseinweisung oder Tod
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate
von der Einschreibung bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSC 1415

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