- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00890695
Effektiviteten av tilskuddsfôring under infeksjon blant moderat underernærte barn (MODMAL)
Randomisert kontrollert utprøving av en poliklinisk strategi for bruksklar kosttilskudd (RUSF) blant moderat underernærte barn med akutt infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er en medvirkende årsak til minst en tredjedel av barnedødsfall. Mens alvorlig underernæring har den høyeste dødelighetsrisikoen, antas de fleste underernæringsrelaterte dødsfall å være relatert til mild-moderat underernæring. Dette er fordi moderat underernæring er vanlig, det øker direkte risikoen for død av vanlige infeksjonssykdommer og kan utvikle seg til alvorlig underernæring. .
Underernæring kan oppstå fra fattigdom, matusikkerhet eller utilstrekkelig ernæring som tilbys, og kan begynne tidlig i livet. Underernæring forverres av de mange effektene av infeksjonssykdommer som gastroenteritt, lungebetennelse, malaria eller HIV. Alle disse vanlige infeksjonene er assosiert med netto proteintap med avledning av essensielle aminosyrer til å produsere akuttfase- og immunresponsproteiner. Feber er assosiert med økt hvileenergiforbruk på 7 til 13 % per grad Celsius. Aktivering av inflammatoriske kaskader forårsaker også redusert appetitt og tap av magert vev og fett. Akutt infeksjon er derfor assosiert med vekstvakling, noe som resulterer i en ond sirkel. Akutt infeksjon er derfor et potensielt mål for intervensjon for å avbryte den onde syklusen mellom underernæring og infeksjon hos barn.
Denne studien tar sikte på å evaluere en strategi for å gi kortsiktig RUSF som et supplement til vanlig kosthold hjemme, uten daglig observert fôring, administrert gjennom eksisterende helsetjenester ved Kilifi District Hospital, Kenya. RUSF har et svært lavt fuktighetsinnhold og er i hovedsak en lipid-omsluttet pasta, den er mikrobiologisk stabil med lang holdbarhet ved tropiske temperaturer og bevarer delikate mikronæringsstoffer som vitamin A.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder til 5 år
- Midt-overarmsomkrets (MUAC) mindre enn 12,5 cm
- Bosatt i Kilifi demografisk overvåking (DSS) området
- Presentasjon med akutt (<5 dager) sykdom inkludert luftveisinfeksjon, malaria, diarésykdom eller annen akutt infeksjon.
- Ved innlagt innleggelse <5 dager, rekrutteres ved utskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring (WHZ-score < -3 eller Kwashiorkor)
- Krever innleggelse på sykehus etter klinikerens mening
- Kjent allergi mot mais, soya, sorghum, melk eller RUSF-komponenter.
- Samtykke ble avvist
- Underliggende tilstand som hindrer vurdering eller inkludering
- Enhver annen grunn til at den samtykkende etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig for dem å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klar til bruk kosttilskudd (RUSF)
RUSF-intervensjonen består av en matpasta laget av mais, soya, sorghum, vegetabilsk olje, sukker, tørket skummet melk og vitamin/mineralpremix, tilberedt av VALID Nutrition i samarbeid med Insta Products, Kenya i henhold til sammensetningen spesifisert av den siste WHO ekspertkonsultasjon i 2008.
Barn i intervensjonsarmen får 4 ukers forsyning av RUSF.
Mengden som tilføres er basert på barnets vekt for å gi energitilskudd på 100kcal per kg per dag, tilsvarende 25g RUSF per kg per dag.
|
Det er en strategi for å oppdage moderat underernæring og gi råd og kortsiktig levering av en standardformulering av bruksklar kosttilskudd (RUSF) i 4 uker med passende veiledning om bruken. Mengden som tilføres vil være basert på barnets vekt; 100kcal per kg per dag som tilsvarer 25g RUSF per kg per dag.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Normalt kosthold (standard for omsorg)
For egenkapital vil foreldre eller foresatte til barn i den vanlige diettarmen få 2 poser maismel (4 kg) til familieforbruk i stedet for RUSF.
Alle foreldre og omsorgspersoner i begge armer vil også motta standard ernæringsråd som spesifisert i den gjeldende WHO IMCI-håndboken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for høyde z-score ved 4 uker
Tidsramme: mellom påmelding og 4 uker
|
Det primære endepunktet er vekt for høyde z-score (WHZ), beregnet fra vekt- og høydemål med referanse til WHOs vekststandarder 2006. WHZ er et mål på sløsing og akutt underernæring. En WHZ på null er medianverdien til referansepopulasjonen. Negative skårer indikerer underernæring. Moderat og alvorlig akutt underernæring er definert som henholdsvis WHZ<-2 og <-3. Disse tilsvarer 2 og 3 standardavvik under referansemedianen. Av alle de antropometriske målene ved regelmessig bruk, har WHZ og mid upper arm circumference (MUAC) de sterkeste assosiasjonene med forekomst av infeksjonssykdommer og risiko for død. WHZ er mer passende enn Weight for Age (WAZ), som vanligvis brukes i vekstovervåking, fordi WAZ måler en kombinasjon av sløsing og stunting (kronisk underernæring). Stunting vil neppe bli påvirket av kortsiktig intervensjon. WHZ vurderes ved antropometri, etter WHOs retningslinjer. |
mellom påmelding og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WHZ-score etter 3 måneder
Tidsramme: mellom påmelding og 3 måneder
|
mellom påmelding og 3 måneder
|
|
MUAC for Age Z Score ved 3 måneder
Tidsramme: mellom påmelding og 4 uker og ved 3 måneder
|
mellom påmelding og 4 uker og ved 3 måneder
|
|
Utvikling av alvorlig underernæring (WHZ-score <-3 og/eller Kwashiorkor)
Tidsramme: ved 4 uker og 3 måneder
|
ved 4 uker og 3 måneder
|
|
Anemi (Hb <9,3 g/dl)
Tidsramme: ved 4 uker
|
ved 4 uker
|
|
Sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: fra innmelding til 3 måneder
|
fra innmelding til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSC 1415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .