중등도 영양실조 아동의 감염 중 보충 수유의 효과 (MODMAL)
급성 감염이 있는 중등도 영양실조 아동의 보조 식품(RUSF) 사용 준비에 대한 외래 환자 전략의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
영양 부족은 적어도 아동 사망의 1/3에 기여하는 요인입니다. 중증 영양실조가 사망 위험이 가장 높지만 대부분의 영양실조 관련 사망은 경도-중등도 영양실조와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 이는 중등도 영양실조가 일반적이기 때문에 일반적인 전염병으로 인한 사망 위험을 직접적으로 증가시키고 중증 영양실조로 진행될 수 있습니다. .
영양실조는 빈곤, 불안정한 식량 또는 부적절한 영양 제공으로 인해 발생할 수 있으며 어릴 때부터 시작될 수 있습니다. 영양실조는 위장염, 폐렴, 말라리아 또는 HIV와 같은 전염병의 복합적인 영향으로 악화됩니다. 이러한 모든 일반적인 감염은 필수 아미노산을 급성기 및 면역 반응 단백질 생산으로 전환하여 순 단백질 손실과 관련이 있습니다. 발열은 섭씨 1도당 7~13%의 휴식 에너지 소비 증가와 관련이 있습니다. 염증 캐스케이드의 활성화는 또한 식욕 감소와 마른 조직 및 지방 손실을 유발합니다. 따라서 급성 감염은 성장을 방해하여 악순환을 초래합니다. 따라서 급성 감염은 어린이의 영양실조와 감염 사이의 악순환을 방해하기 위한 개입의 잠재적인 목표입니다.
이 연구는 케냐의 Kilifi District Hospital에서 기존 의료 서비스를 통해 관리되는 매일 관찰되지 않는 가정에서의 일반적인 식단에 대한 보충으로 단기 RUSF를 제공하는 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. RUSF는 수분 함량이 매우 낮고 본질적으로 지질로 덮인 페이스트이며 열대 온도에서 긴 저장 수명으로 미생물학적으로 안정적이며 비타민 A와 같은 섬세한 미량 영양소를 보존합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coast
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Kilifi, Coast, 케냐, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, 케냐, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~5세
- 팔 중간 둘레(MUAC) 12.5cm 미만
- 킬리피 인구 통계 감시(DSS) 지역에 거주
- 호흡기 감염, 말라리아, 설사병 또는 기타 급성 감염을 포함하는 급성(<5일) 질병의 발현.
- 입원하는 경우 5일 미만의 입원, 퇴원 시 모집.
제외 기준:
- 심각한 영양실조(WHZ 점수 < -3 또는 Kwashiorkor)
- 임상의의 의견에 따라 병원 입원이 필요함
- 옥수수, 콩, 수수, 우유 또는 모든 RUSF 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 동의 거부됨
- 평가 또는 포함을 방해하는 기본 조건
- 동의한 조사관이 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보조 식품(RUSF) 사용 준비 완료
RUSF 개입은 최신 WHO가 지정한 구성에 따라 VALID Nutrition이 케냐의 Insta Products와 공동으로 준비한 옥수수, 콩, 수수, 식물성 기름, 설탕, 건조 탈지유 및 비타민/미네랄 프리믹스로 만든 식품 페이스트로 구성됩니다. 2008년 전문가 상담.
개입 부문의 아동은 4주 분량의 RUSF를 받습니다.
공급량은 아이의 체중을 기준으로 하루 kg당 100kcal, 하루 kg당 RUSF 25g에 해당하는 에너지를 보충해줍니다.
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이는 중간 정도의 영양실조를 감지하고 조언을 제공하며 RUSF(즉석 사용이 가능한 보조 식품)의 표준 제형을 4주 동안 적절한 상담과 함께 단기적으로 제공하는 전략입니다. 공급량은 아동의 체중을 기준으로 합니다. 하루 kg당 100kcal이며 이는 하루 kg당 RUSF 25g에 해당합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 일반 식단(표준 치료)
형평성을 위해 평소 다이어트 중인 어린이의 부모 또는 보호자에게는 RUSF 대신 가족이 먹을 수 있는 옥수수 가루(4Kg) 2봉지가 제공됩니다.
양쪽 팔의 모든 부모와 보호자는 현재 WHO IMCI 핸드북에 명시된 대로 표준 영양 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 신장 z 점수에 대한 체중
기간: 등록과 4주 사이
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1차 종료점은 WHO 성장 표준 2006을 참조하여 체중 및 신장 측정치로부터 계산된 신장 z 점수(WHZ)에 대한 체중입니다. WHZ는 소모성 및 급성 영양실조의 척도입니다. 0의 WHZ는 참조 모집단의 중앙값입니다. 음수 점수는 영양 부족을 나타냅니다. 중등도 및 중증 급성 영양실조는 각각 WHZ<-2 및 <-3으로 정의됩니다. 이는 기준 중앙값 아래의 2 및 3 표준 편차에 해당합니다. 정기적으로 사용되는 모든 인체측정학적 측정치 중에서 WHZ 및 중간 상완 둘레(MUAC)는 전염병 발병률 및 사망 위험과 가장 강한 연관성이 있습니다. WAZ는 일반적으로 성장 모니터링에 사용되는 연령 대비 체중(WAZ)보다 더 적합합니다. WAZ는 쇠약과 발육 부진(만성 영양실조)의 조합을 측정하기 때문입니다. 기절은 단기 개입의 영향을 받지 않을 것입니다. WHZ는 WHO 지침에 따라 인체 측정법으로 평가됩니다. |
등록과 4주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 후 WHZ 점수
기간: 입학 ~ 3개월 사이
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입학 ~ 3개월 사이
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3개월에 Z 연령 점수에 대한 MUAC
기간: 등록과 4주 사이 및 3개월
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등록과 4주 사이 및 3개월
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중증 영양실조 발생(WHZ 점수 <-3 및/또는 Kwashiorkor)
기간: 4주 3개월에
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4주 3개월에
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빈혈(Hb <9.3g/dl)
기간: 4주에
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4주에
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입원 또는 사망
기간: 입학부터 3개월까지
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입학부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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