- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00890695
Effektiviteten af supplerende fodring under infektion blandt moderat underernærede børn (MODMAL)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en ambulant strategi for brugsklar kosttilskud (RUSF) blandt moderat underernærede børn med akut infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er en medvirkende årsag til mindst en tredjedel af børnedødsfald. Mens alvorlig underernæring har den højeste dødelighedsrisiko, menes de fleste underernæringsrelaterede dødsfald at være relateret til mild-moderat underernæring. Dette skyldes, at moderat underernæring er almindeligt, det øger direkte risikoen for død som følge af almindelige infektionssygdomme og kan udvikle sig til alvorlig underernæring. .
Underernæring kan opstå som følge af fattigdom, fødevareusikkerhed eller utilstrækkelig ernæring, der tilbydes, og kan begynde tidligt i livet. Underernæring forværres af de mange virkninger af infektionssygdomme som gastroenteritis, lungebetændelse, malaria eller HIV. Alle disse almindelige infektioner er forbundet med nettoproteintab med omledning af essentielle aminosyrer til at producere akut fase og immunresponsproteiner. Feber er forbundet med et øget hvileenergiforbrug på 7 til 13 % pr. grad Celsius. Aktivering af inflammatoriske kaskader forårsager også nedsat appetit og tab af magert væv og fedt. Akut infektion er derfor forbundet med vækstvakling, hvilket resulterer i en ond cirkel. Akut infektion er derfor et potentielt mål for intervention for at afbryde den onde cirkel mellem underernæring og infektion hos børn.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en strategi for at give kortvarig RUSF som et supplement til sædvanlig kost i hjemmet, uden daglig observeret fodring, administreret gennem eksisterende sundhedstjenester på Kilifi District Hospital, Kenya. RUSF har et meget lavt fugtindhold og er i det væsentlige en lipid-indkapslet pasta, den er mikrobiologisk stabil med lang holdbarhed ved tropiske temperaturer og bevarer sarte mikronæringsstoffer som vitamin A.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder til 5 år
- Midt-overarmsomkreds (MUAC) mindre end 12,5 cm
- Beboer i Kilifi demografisk overvågning (DSS) område
- Præsentation med akut (<5 dage) sygdom inklusive luftvejsinfektion, malaria, diarrésygdom eller anden akut infektion.
- Ved indlæggelse, indlæggelse <5 dage, rekrutteres ved udskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring (WHZ-score < -3 eller Kwashiorkor)
- Kræver indlæggelse efter klinikerens vurdering
- Kendt allergi over for majs, soja, sorghum, mælk eller enhver RUSF-komponent.
- Samtykke afvist
- Underliggende tilstand, der udelukker vurdering eller inklusion
- Enhver anden grund til, at den samtykkende efterforsker mener, at det ikke er passende for dem at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klar til brug supplerende mad (RUSF)
RUSF-interventionen består af en madpasta lavet af majs, soja, sorghum, vegetabilsk olie, sukker, tørret skummetmælk og vitamin/mineralpræmix, fremstillet af VALID Nutrition i samarbejde med Insta Products, Kenya i overensstemmelse med sammensætningen specificeret af den seneste WHO eksperthøring i 2008.
Børn i interventionsarmen modtager 4 ugers forsyning af RUSF.
Den tilførte mængde er baseret på barnets vægt for at give energitilskud på 100kcal pr. kg pr. dag, svarende til 25g RUSF pr. kg pr. dag.
|
Det er en strategi for påvisning af moderat underernæring og rådgivning og kortvarig levering af en standardformulering af brugsklar kosttilskud (RUSF) i 4 uger med passende rådgivning om brugen. Den tilførte mængde vil være baseret på barnets vægt; 100kcal pr. kg pr. dag, hvilket svarer til 25g RUSF pr. kg pr. dag.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Normal kost (standard for pleje)
For egenkapital vil forældre eller værger til børn i den sædvanlige diætarm få 2 poser majsmel (4 kg) til familieforbrug i stedet for RUSF.
Alle forældre og plejere i begge arme vil også modtage standard ernæringsråd som specificeret i den aktuelle WHO IMCI-håndbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt for højde z-score ved 4 uger
Tidsramme: mellem indskrivning og 4 uger
|
Det primære endepunkt er vægt for højde z-score (WHZ), beregnet ud fra vægt- og højdemål med reference til WHOs vækststandarder 2006. WHZ er et mål for spild og akut underernæring. En WHZ på nul er medianværdien af referencepopulationen. Negative score indikerer underernæring. Moderat og svær akut underernæring defineres som henholdsvis WHZ<-2 og <-3. Disse svarer til 2 og 3 standardafvigelser under referencemedianen. Af alle de antropometriske mål ved regelmæssig brug har WHZ og mid upper arm circumference (MUAC) de stærkeste sammenhænge med forekomst af infektionssygdomme og risiko for død. WHZ er mere passende end Weight for Age (WAZ), som normalt bruges til vækstovervågning, fordi WAZ måler en kombination af svind og hæmning (kronisk underernæring). Stunting vil næppe blive påvirket af kortvarig intervention. WHZ vurderes ved antropometri efter WHOs retningslinjer. |
mellem indskrivning og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WHZ-score efter 3 måneder
Tidsramme: mellem indskrivning og 3 måneder
|
mellem indskrivning og 3 måneder
|
|
MUAC for Age Z Score ved 3 måneder
Tidsramme: mellem indskrivning og 4 uger og ved 3 måneder
|
mellem indskrivning og 4 uger og ved 3 måneder
|
|
Udvikling af alvorlig underernæring (WHZ Score <-3 og/eller Kwashiorkor)
Tidsramme: efter 4 uger og 3 måneder
|
efter 4 uger og 3 måneder
|
|
Anæmi (Hb <9,3 g/dl)
Tidsramme: ved 4 uger
|
ved 4 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: fra indskrivning til 3 måneder
|
fra indskrivning til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC 1415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .