Eficacia de la alimentación complementaria durante la infección en niños con desnutrición moderada (MODMAL)
Ensayo controlado aleatorizado de una estrategia ambulatoria de alimentos complementarios listos para usar (RUSF) entre niños moderadamente desnutridos con infección aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es un factor que contribuye a por lo menos un tercio de las muertes infantiles. Si bien la desnutrición severa tiene el mayor riesgo de mortalidad, se cree que la mayoría de las muertes relacionadas con la desnutrición están relacionadas con la desnutrición leve a moderada. Esto se debe a que la desnutrición moderada es común, aumenta directamente el riesgo de muerte por enfermedades infecciosas comunes y puede progresar a desnutrición severa. .
La desnutrición puede surgir de la pobreza, la inseguridad alimentaria o la nutrición inadecuada que se ofrece, y puede comenzar temprano en la vida. La desnutrición se ve exacerbada por los múltiples efectos de enfermedades infecciosas como la gastroenteritis, la neumonía, la malaria o el VIH. Todas estas infecciones comunes se asocian con pérdida neta de proteínas con desviación de aminoácidos esenciales para producir proteínas de respuesta inmunitaria y de fase aguda. La fiebre se asocia con un aumento del gasto energético en reposo del 7 al 13% por grado centígrado. La activación de las cascadas inflamatorias también provoca reducción del apetito y pérdida de tejido magro y grasa. Por lo tanto, la infección aguda se asocia con un retraso en el crecimiento, lo que genera un círculo vicioso. Por lo tanto, la infección aguda es un objetivo potencial de intervención para interrumpir el círculo vicioso entre la desnutrición y la infección en los niños.
Este estudio tiene como objetivo evaluar una estrategia de administración de RUSF a corto plazo como complemento de la dieta habitual en el hogar, sin alimentación diaria observada, administrada a través de los servicios de salud existentes en el Hospital del Distrito de Kilifi, Kenia. RUSF tiene un contenido de humedad muy bajo y es esencialmente una pasta envuelta en lípidos, microbiológicamente estable con una larga vida útil a temperaturas tropicales y conserva micronutrientes delicados como la vitamina A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coast
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Kilifi, Coast, Kenia, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses a 5 años
- Circunferencia media del brazo (MUAC) inferior a 12,5 cm
- Residente en el área de vigilancia demográfica de Kilifi (DSS)
- Presentación con enfermedad aguda (<5 días) que incluye infección respiratoria, paludismo, enfermedad diarreica u otra infección aguda.
- Si es admitido, ingreso de <5 días, reclutado al alta.
Criterio de exclusión:
- Desnutrición severa (puntuación WHZ < -3 o Kwashiorkor)
- Necesidad de ingreso en el hospital según la opinión del médico
- Alergia conocida al maíz, la soja, el sorgo, la leche o cualquier componente del RUSF.
- Consentimiento rechazado
- Condición subyacente que impide la evaluación o la inclusión
- Cualquier otra razón por la cual el investigador que da su consentimiento piensa que no es apropiado que participen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Alimentos complementarios listos para usar (RUSF)
La intervención RUSF consiste en una pasta alimenticia a base de maíz, soja, sorgo, aceite vegetal, azúcar, leche descremada en polvo y premezcla de vitaminas y minerales, preparada por VALID Nutrition en colaboración con Insta Products, Kenia, de acuerdo con la composición especificada por la última versión de la OMS. consulta de expertos en 2008.
Los niños en el brazo de intervención reciben un suministro de RUSF para 4 semanas.
La cantidad suministrada se basa en el peso del niño para dar un suplemento energético de 100 kcal por kg por día, equivalente a 25 g RUSF por kg por día.
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Es una estrategia de detección de desnutrición moderada y de asesoramiento y suministro a corto plazo de una formulación estándar de alimento complementario listo para el consumo (RUSF) durante 4 semanas con el asesoramiento adecuado sobre su uso. La cantidad suministrada estará en función del peso del niño; 100kcal por kg por día lo que equivale a 25g RUSF por kg por día.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Dieta normal (estándar de atención)
Por equidad, a los padres o tutores de los niños en el brazo de dieta habitual se les entregarán 2 bolsas de harina de maíz (4Kg) para consumo familiar en lugar de RUSF.
Todos los padres y cuidadores en ambos brazos también recibirán asesoramiento nutricional estándar como se especifica en el manual AIEPI actual de la OMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso para la altura Puntuación z a las 4 semanas
Periodo de tiempo: entre inscripción y 4 semanas
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El criterio principal de valoración es la puntuación z del peso por altura (WHZ), calculada a partir de medidas de peso y altura con referencia a los estándares de crecimiento de la OMS de 2006. WHZ es una medida de emaciación y desnutrición aguda. Un WHZ de cero es el valor mediano de la población de referencia. Las puntuaciones negativas indican desnutrición. La desnutrición aguda moderada y severa se define como WHZ<-2 y <-3 respectivamente. Estos corresponden a 2 y 3 desviaciones estándar por debajo de la mediana de referencia. De todas las medidas antropométricas de uso regular, WHZ y la circunferencia del brazo medio (MUAC) tienen las asociaciones más fuertes con la incidencia de enfermedades infecciosas y el riesgo de muerte. WHZ es más apropiado que Peso para la edad (WAZ), que normalmente se usa para monitorear el crecimiento, porque WAZ mide una combinación de emaciación y retraso en el crecimiento (desnutrición crónica). Es poco probable que el retraso en el crecimiento se vea afectado por una intervención a corto plazo. WHZ se evalúa por antropometría, siguiendo las pautas de la OMS. |
entre inscripción y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación WHZ a los 3 meses
Periodo de tiempo: entre inscripción y 3 meses
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entre inscripción y 3 meses
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MUAC para la puntuación Z de la edad a los 3 meses
Periodo de tiempo: entre la inscripción y las 4 semanas y a los 3 meses
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entre la inscripción y las 4 semanas y a los 3 meses
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Desarrollo de desnutrición severa (puntuación WHZ <-3 y/o Kwashiorkor)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 3 meses
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a las 4 semanas y 3 meses
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Anemia (Hb < 9,3g/dl)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Ingreso hospitalario o muerte
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 meses
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desde la inscripción hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC 1415
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