- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00890695
Эффективность прикорма при инфекции среди детей с умеренной недостаточностью питания (MODMAL)
Рандомизированное контролируемое исследование амбулаторной стратегии введения готового к употреблению дополнительного питания (RUSF) среди детей с умеренной недостаточностью питания и острой инфекцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточное питание является причиной как минимум трети детских смертей. В то время как тяжелое недоедание связано с самым высоким риском смертности, считается, что большинство смертей, связанных с недоеданием, связаны с недоеданием легкой или средней степени тяжести. Это связано с тем, что умеренное недоедание является распространенным явлением, оно напрямую увеличивает риск смерти от распространенных инфекционных заболеваний и может прогрессировать до тяжелого недоедания. .
Недоедание может быть вызвано бедностью, отсутствием продовольственной безопасности или неадекватным питанием и может начаться в раннем возрасте. Недоедание усугубляется многочисленными последствиями инфекционных заболеваний, таких как гастроэнтерит, пневмония, малярия или ВИЧ. Все эти распространенные инфекции связаны с чистой потерей белка с переключением незаменимых аминокислот на производство белков острой фазы и иммунного ответа. Лихорадка связана с повышенным расходом энергии в покое на 7-13% на градус Цельсия. Активация воспалительных каскадов также вызывает снижение аппетита и потерю мышечной массы и жира. Таким образом, острая инфекция связана с замедлением роста, что приводит к порочному кругу. Таким образом, острая инфекция является потенциальной целью вмешательства, направленного на то, чтобы разорвать порочный круг между недоеданием и инфекцией у детей.
Это исследование направлено на оценку стратегии краткосрочного проведения RUSF в качестве дополнения к обычному рациону в домашних условиях без ежедневного наблюдения за кормлением, проводимого через существующие службы здравоохранения в районной больнице Килифи, Кения. RUSF имеет очень низкое содержание влаги и по существу представляет собой пасту с липидной оболочкой, она микробиологически стабильна, имеет длительный срок хранения при тропических температурах и сохраняет деликатные микроэлементы, такие как витамин А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Кения, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Кения, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 5 лет
- Окружность середины плеча (MUAC) менее 12,5 см.
- Житель района демографического наблюдения Килифи (DSS).
- Появление острого (<5 дней) заболевания, включая респираторную инфекцию, малярию, диарею или другую острую инфекцию.
- При поступлении госпитализация <5 дней, набор при выписке.
Критерий исключения:
- Тяжелая недостаточность питания (оценка WHZ <-3 или Kwashiorkor)
- Требование госпитализации по мнению клинициста
- Известная аллергия на кукурузу, сою, сорго, молоко или любые компоненты RUSF.
- Согласие отклонено
- Основное состояние, препятствующее оценке или включению
- Любая другая причина, по которой давший согласие исследователь считает, что его участие нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Готовый к употреблению прикорм (RUSF)
Вмешательство RUSF состоит из пищевой пасты, изготовленной из кукурузы, сои, сорго, растительного масла, сахара, сухого обезжиренного молока и витаминно-минерального премикса, приготовленного VALID Nutrition в сотрудничестве с Insta Products, Кения, в соответствии с составом, установленным последним ВОЗ. консультации специалистов в 2008 году.
Дети в группе вмешательства получают 4-недельный запас RUSF.
Предоставленное количество основано на весе ребенка, чтобы дать энергетическую добавку 100 ккал на кг в день, что эквивалентно 25 г RUSF на кг в день.
|
Это стратегия выявления умеренной недостаточности питания и предоставления консультаций и краткосрочного предоставления стандартного состава готового к употреблению дополнительного питания (RUSF) на 4 недели с соответствующим консультированием по его использованию. Предоставляемое количество будет основываться на весе ребенка; 100 ккал на кг в день, что эквивалентно 25 г RUSF на кг в день.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Нормальная диета (стандарт ухода)
Ради справедливости родители или опекуны детей, придерживающихся обычной диеты, получат 2 пакета кукурузной муки (4 кг) для семейного потребления вместо RUSF.
Все родители и опекуны в обеих группах также получат стандартные рекомендации по питанию, как указано в действующем руководстве ВОЗ по ИВБДВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка веса по высоте z через 4 недели
Временное ограничение: между зачислением и 4 неделями
|
Первичной конечной точкой является z-балл веса для роста (WHZ), рассчитанный на основе показателей веса и роста со ссылкой на стандарты роста ВОЗ 2006 года. WHZ является мерой истощения и острого недоедания. Нулевой WHZ является медианным значением эталонной совокупности. Отрицательные баллы указывают на недостаточное питание. Умеренная и тяжелая острая недостаточность питания определяются как WHZ<-2 и <-3 соответственно. Они соответствуют 2 и 3 стандартным отклонениям ниже эталонной медианы. Из всех регулярно используемых антропометрических показателей WHZ и средняя окружность плеча (MUAC) имеют самую сильную связь с заболеваемостью инфекционными заболеваниями и риском смерти. WHZ более подходит, чем Вес для Возраста (WAZ), который обычно используется для мониторинга роста, потому что WAZ измеряет сочетание истощения и задержки роста (хроническое недоедание). Кратковременное вмешательство вряд ли повлияет на задержку роста. WHZ оценивается с помощью антропометрии в соответствии с рекомендациями ВОЗ. |
между зачислением и 4 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка WHZ через 3 месяца
Временное ограничение: между зачислением и 3 месяцами
|
между зачислением и 3 месяцами
|
|
MUAC для оценки возраста Z в 3 месяца
Временное ограничение: между зачислением и 4 недели и в 3 месяца
|
между зачислением и 4 недели и в 3 месяца
|
|
Развитие тяжелой недостаточности питания (оценка WHZ <-3 и/или квашиоркор)
Временное ограничение: в 4 недели и 3 месяца
|
в 4 недели и 3 месяца
|
|
Анемия (Hb <9,3 г/дл)
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
|
Госпитализация или смерть
Временное ограничение: от поступления до 3 месяцев
|
от поступления до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSC 1415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .