Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прикорма при инфекции среди детей с умеренной недостаточностью питания (MODMAL)

30 июня 2017 г. обновлено: James Berkley, University of Oxford

Рандомизированное контролируемое исследование амбулаторной стратегии введения готового к употреблению дополнительного питания (RUSF) среди детей с умеренной недостаточностью питания и острой инфекцией

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли амбулаторная стратегия краткосрочного введения готового к употреблению дополнительного питания (RUSF) среди детей с умеренным истощением с острыми инфекциями большее улучшение антропометрических показателей истощения, чем обычная диета.

Обзор исследования

Подробное описание

Недостаточное питание является причиной как минимум трети детских смертей. В то время как тяжелое недоедание связано с самым высоким риском смертности, считается, что большинство смертей, связанных с недоеданием, связаны с недоеданием легкой или средней степени тяжести. Это связано с тем, что умеренное недоедание является распространенным явлением, оно напрямую увеличивает риск смерти от распространенных инфекционных заболеваний и может прогрессировать до тяжелого недоедания. .

Недоедание может быть вызвано бедностью, отсутствием продовольственной безопасности или неадекватным питанием и может начаться в раннем возрасте. Недоедание усугубляется многочисленными последствиями инфекционных заболеваний, таких как гастроэнтерит, пневмония, малярия или ВИЧ. Все эти распространенные инфекции связаны с чистой потерей белка с переключением незаменимых аминокислот на производство белков острой фазы и иммунного ответа. Лихорадка связана с повышенным расходом энергии в покое на 7-13% на градус Цельсия. Активация воспалительных каскадов также вызывает снижение аппетита и потерю мышечной массы и жира. Таким образом, острая инфекция связана с замедлением роста, что приводит к порочному кругу. Таким образом, острая инфекция является потенциальной целью вмешательства, направленного на то, чтобы разорвать порочный круг между недоеданием и инфекцией у детей.

Это исследование направлено на оценку стратегии краткосрочного проведения RUSF в качестве дополнения к обычному рациону в домашних условиях без ежедневного наблюдения за кормлением, проводимого через существующие службы здравоохранения в районной больнице Килифи, Кения. RUSF имеет очень низкое содержание влаги и по существу представляет собой пасту с липидной оболочкой, она микробиологически стабильна, имеет длительный срок хранения при тропических температурах и сохраняет деликатные микроэлементы, такие как витамин А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Coast
      • Kilifi, Coast, Кения, 80108
        • Kilifi District Hospital- OPD
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, Кения, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 5 лет
  • Окружность середины плеча (MUAC) менее 12,5 см.
  • Житель района демографического наблюдения Килифи (DSS).
  • Появление острого (<5 дней) заболевания, включая респираторную инфекцию, малярию, диарею или другую острую инфекцию.
  • При поступлении госпитализация <5 дней, набор при выписке.

Критерий исключения:

  • Тяжелая недостаточность питания (оценка WHZ <-3 или Kwashiorkor)
  • Требование госпитализации по мнению клинициста
  • Известная аллергия на кукурузу, сою, сорго, молоко или любые компоненты RUSF.
  • Согласие отклонено
  • Основное состояние, препятствующее оценке или включению
  • Любая другая причина, по которой давший согласие исследователь считает, что его участие нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Готовый к употреблению прикорм (RUSF)
Вмешательство RUSF состоит из пищевой пасты, изготовленной из кукурузы, сои, сорго, растительного масла, сахара, сухого обезжиренного молока и витаминно-минерального премикса, приготовленного VALID Nutrition в сотрудничестве с Insta Products, Кения, в соответствии с составом, установленным последним ВОЗ. консультации специалистов в 2008 году. Дети в группе вмешательства получают 4-недельный запас RUSF. Предоставленное количество основано на весе ребенка, чтобы дать энергетическую добавку 100 ккал на кг в день, что эквивалентно 25 г RUSF на кг в день.
Это стратегия выявления умеренной недостаточности питания и предоставления консультаций и краткосрочного предоставления стандартного состава готового к употреблению дополнительного питания (RUSF) на 4 недели с соответствующим консультированием по его использованию. Предоставляемое количество будет основываться на весе ребенка; 100 ккал на кг в день, что эквивалентно 25 г RUSF на кг в день.
Другие имена:
  • РУСФ
NO_INTERVENTION: Нормальная диета (стандарт ухода)
Ради справедливости родители или опекуны детей, придерживающихся обычной диеты, получат 2 пакета кукурузной муки (4 кг) для семейного потребления вместо RUSF. Все родители и опекуны в обеих группах также получат стандартные рекомендации по питанию, как указано в действующем руководстве ВОЗ по ИВБДВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка веса по высоте z через 4 недели
Временное ограничение: между зачислением и 4 неделями

Первичной конечной точкой является z-балл веса для роста (WHZ), рассчитанный на основе показателей веса и роста со ссылкой на стандарты роста ВОЗ 2006 года. WHZ является мерой истощения и острого недоедания.

Нулевой WHZ является медианным значением эталонной совокупности. Отрицательные баллы указывают на недостаточное питание. Умеренная и тяжелая острая недостаточность питания определяются как WHZ<-2 и <-3 соответственно. Они соответствуют 2 и 3 стандартным отклонениям ниже эталонной медианы.

Из всех регулярно используемых антропометрических показателей WHZ и средняя окружность плеча (MUAC) имеют самую сильную связь с заболеваемостью инфекционными заболеваниями и риском смерти. WHZ более подходит, чем Вес для Возраста (WAZ), который обычно используется для мониторинга роста, потому что WAZ измеряет сочетание истощения и задержки роста (хроническое недоедание). Кратковременное вмешательство вряд ли повлияет на задержку роста. WHZ оценивается с помощью антропометрии в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

между зачислением и 4 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка WHZ через 3 месяца
Временное ограничение: между зачислением и 3 месяцами
между зачислением и 3 месяцами
MUAC для оценки возраста Z в 3 месяца
Временное ограничение: между зачислением и 4 недели и в 3 месяца
между зачислением и 4 недели и в 3 месяца
Развитие тяжелой недостаточности питания (оценка WHZ <-3 и/или квашиоркор)
Временное ограничение: в 4 недели и 3 месяца
в 4 недели и 3 месяца
Анемия (Hb <9,3 г/дл)
Временное ограничение: в 4 недели
в 4 недели
Госпитализация или смерть
Временное ограничение: от поступления до 3 месяцев
от поступления до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться