Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożywiania podczas infekcji u dzieci średnio niedożywionych (MODMAL)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: James Berkley, University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba strategii ambulatoryjnej gotowej do użycia żywności uzupełniającej (RUSF) wśród umiarkowanie niedożywionych dzieci z ostrą infekcją

Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia ambulatoryjna krótkoterminowej, gotowej do spożycia żywności uzupełniającej (RUSF) wśród umiarkowanie niedożywionych dzieci z ostrymi infekcjami osiąga większą poprawę antropometrycznych pomiarów wyniszczenia niż zwykła dieta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest czynnikiem przyczyniającym się do co najmniej jednej trzeciej zgonów dzieci. Podczas gdy poważne niedożywienie wiąże się z najwyższym ryzykiem śmiertelności, uważa się, że większość zgonów związanych z niedożywieniem jest związana z niedożywieniem łagodnym lub umiarkowanym. Wynika to z faktu, że umiarkowane niedożywienie jest powszechne, bezpośrednio zwiększa ryzyko śmierci z powodu powszechnych chorób zakaźnych i może przejść w poważne niedożywienie .

Niedożywienie może wynikać z ubóstwa, braku bezpieczeństwa żywnościowego lub oferowanego nieodpowiedniego odżywiania i może rozpocząć się we wczesnym okresie życia. Niedożywienie pogarszają liczne skutki chorób zakaźnych, takich jak zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, malaria czy HIV. Wszystkie te powszechne infekcje są związane z utratą białka netto z przekierowaniem niezbędnych aminokwasów do produkcji białek ostrej fazy i odpowiedzi immunologicznej. Gorączka wiąże się ze zwiększonym spoczynkowym wydatkiem energetycznym o 7 do 13% na stopień Celsjusza. Aktywacja kaskad zapalnych powoduje również zmniejszenie apetytu oraz utratę tkanki beztłuszczowej i tłuszczowej. Ostra infekcja jest zatem związana z wahaniem wzrostu, co prowadzi do błędnego koła. Ostra infekcja jest zatem potencjalnym celem interwencji mającej na celu przerwanie błędnego koła między niedożywieniem a infekcją u dzieci.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę strategii krótkoterminowego podawania RUSF jako dodatku do zwykłej diety w domu, bez codziennego obserwowanego karmienia, podawanego przez istniejące służby zdrowia w Kilifi District Hospital w Kenii. RUSF ma bardzo niską zawartość wilgoci i jest zasadniczo pastą otoczoną lipidami, jest stabilny mikrobiologicznie z długim okresem przydatności do spożycia w tropikalnych temperaturach i zachowuje delikatne mikroelementy, takie jak witamina A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Kilifi District Hospital- OPD
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 5 lat
  • Obwód środkowego ramienia (MUAC) mniejszy niż 12,5 cm
  • Mieszkaniec obszaru nadzoru demograficznego Kilifi (DSS).
  • Prezentacja z ostrą (<5 dni) chorobą, w tym infekcją dróg oddechowych, malarią, chorobą biegunkową lub inną ostrą infekcją.
  • W przypadku przyjęcia, przyjęcie <5 dni, rekrutacja przy wypisie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie niedożywienie (wskaźnik WHZ < -3 lub Kwashiorkor)
  • Konieczność przyjęcia do szpitala w opinii lekarza
  • Znana alergia na kukurydzę, soję, sorgo, mleko lub jakiekolwiek składniki RUSF.
  • Zgoda została odrzucona
  • Podstawowy warunek wykluczający ocenę lub włączenie
  • Każdy inny powód, dla którego badacz wyrażający zgodę uważa, że ​​udział w badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Interwencja RUSF składa się z pasty spożywczej z kukurydzy, soi, sorgo, oleju roślinnego, cukru, odtłuszczonego mleka w proszku i premiksu witaminowo-mineralnego, przygotowanego przez VALID Nutrition we współpracy z Insta Products, Kenia, zgodnie ze składem określonym przez najnowsze WHO konsultacje eksperckie w 2008 roku. Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymują zapas RUSF na 4 tygodnie. Dostarczona ilość jest oparta na wadze dziecka, aby zapewnić dodatek energetyczny w wysokości 100 kcal na kg dziennie, co odpowiada 25 g RUSF na kg dziennie.
Jest to strategia wykrywania umiarkowanego niedożywienia oraz udzielania porad i krótkoterminowego dostarczania standardowej formuły gotowej do spożycia żywności uzupełniającej (RUSF) przez 4 tygodnie wraz z odpowiednimi poradami dotyczącymi jej stosowania. Dostarczona ilość będzie oparta na wadze dziecka; 100 kcal na kg dziennie, co odpowiada 25 g RUSF na kg dziennie.
Inne nazwy:
  • RUSF
NIE_INTERWENCJA: Normalna dieta (standard opieki)
W ramach równości rodzice lub opiekunowie dzieci na zwykłej diecie otrzymają 2 torby mąki kukurydzianej (4 kg) do spożycia przez rodzinę zamiast RUSF. Wszyscy rodzice i opiekunowie w obu ramionach otrzymają również standardowe porady żywieniowe określone w aktualnym podręczniku WHO IMCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dla wzrostu z Wynik po 4 tygodniach
Ramy czasowe: między rejestracją a 4 tygodniami

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik masy ciała dla wzrostu z (WHZ), obliczony na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu w odniesieniu do standardów wzrostu WHO z 2006 r. WHZ jest miarą wyniszczenia i ostrego niedożywienia.

WHZ równe zero jest wartością mediany populacji referencyjnej. Wyniki ujemne wskazują na niedożywienie. Umiarkowane i ciężkie ostre niedożywienie definiuje się odpowiednio jako WHZ<-2 i <-3. Odpowiadają one 2 i 3 odchyleniom standardowym poniżej mediany odniesienia.

Ze wszystkich regularnie stosowanych pomiarów antropometrycznych, WHZ i obwód w połowie ramienia (MUAC) mają najsilniejszy związek z częstością występowania chorób zakaźnych i ryzykiem zgonu. WHZ jest bardziej odpowiedni niż waga dla wieku (WAZ), która jest zwykle stosowana w monitorowaniu wzrostu, ponieważ WAZ mierzy połączenie wyniszczenia i zahamowania wzrostu (przewlekłe niedożywienie). Jest mało prawdopodobne, aby krótkoterminowa interwencja miała wpływ na zahamowanie wzrostu. WHZ ocenia się za pomocą antropometrii, zgodnie z wytycznymi WHO.

między rejestracją a 4 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik WHZ po 3 miesiącach
Ramy czasowe: między rejestracją a 3 miesiącami
między rejestracją a 3 miesiącami
MUAC dla Age Z Score po 3 miesiącach
Ramy czasowe: między rejestracją a 4 tygodniami i 3 miesiącami
między rejestracją a 4 tygodniami i 3 miesiącami
Rozwój ciężkiego niedożywienia (wynik WHZ <-3 i/lub kwashiorkor)
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i 3 miesięcy
w wieku 4 tygodni i 3 miesięcy
Niedokrwistość (Hb <9,3 g/dl)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Przyjęcie do szpitala lub śmierć
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy
od rejestracji do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj