- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00890695
Skuteczność dożywiania podczas infekcji u dzieci średnio niedożywionych (MODMAL)
Randomizowana, kontrolowana próba strategii ambulatoryjnej gotowej do użycia żywności uzupełniającej (RUSF) wśród umiarkowanie niedożywionych dzieci z ostrą infekcją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest czynnikiem przyczyniającym się do co najmniej jednej trzeciej zgonów dzieci. Podczas gdy poważne niedożywienie wiąże się z najwyższym ryzykiem śmiertelności, uważa się, że większość zgonów związanych z niedożywieniem jest związana z niedożywieniem łagodnym lub umiarkowanym. Wynika to z faktu, że umiarkowane niedożywienie jest powszechne, bezpośrednio zwiększa ryzyko śmierci z powodu powszechnych chorób zakaźnych i może przejść w poważne niedożywienie .
Niedożywienie może wynikać z ubóstwa, braku bezpieczeństwa żywnościowego lub oferowanego nieodpowiedniego odżywiania i może rozpocząć się we wczesnym okresie życia. Niedożywienie pogarszają liczne skutki chorób zakaźnych, takich jak zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, malaria czy HIV. Wszystkie te powszechne infekcje są związane z utratą białka netto z przekierowaniem niezbędnych aminokwasów do produkcji białek ostrej fazy i odpowiedzi immunologicznej. Gorączka wiąże się ze zwiększonym spoczynkowym wydatkiem energetycznym o 7 do 13% na stopień Celsjusza. Aktywacja kaskad zapalnych powoduje również zmniejszenie apetytu oraz utratę tkanki beztłuszczowej i tłuszczowej. Ostra infekcja jest zatem związana z wahaniem wzrostu, co prowadzi do błędnego koła. Ostra infekcja jest zatem potencjalnym celem interwencji mającej na celu przerwanie błędnego koła między niedożywieniem a infekcją u dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę strategii krótkoterminowego podawania RUSF jako dodatku do zwykłej diety w domu, bez codziennego obserwowanego karmienia, podawanego przez istniejące służby zdrowia w Kilifi District Hospital w Kenii. RUSF ma bardzo niską zawartość wilgoci i jest zasadniczo pastą otoczoną lipidami, jest stabilny mikrobiologicznie z długim okresem przydatności do spożycia w tropikalnych temperaturach i zachowuje delikatne mikroelementy, takie jak witamina A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenia, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 miesięcy do 5 lat
- Obwód środkowego ramienia (MUAC) mniejszy niż 12,5 cm
- Mieszkaniec obszaru nadzoru demograficznego Kilifi (DSS).
- Prezentacja z ostrą (<5 dni) chorobą, w tym infekcją dróg oddechowych, malarią, chorobą biegunkową lub inną ostrą infekcją.
- W przypadku przyjęcia, przyjęcie <5 dni, rekrutacja przy wypisie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie niedożywienie (wskaźnik WHZ < -3 lub Kwashiorkor)
- Konieczność przyjęcia do szpitala w opinii lekarza
- Znana alergia na kukurydzę, soję, sorgo, mleko lub jakiekolwiek składniki RUSF.
- Zgoda została odrzucona
- Podstawowy warunek wykluczający ocenę lub włączenie
- Każdy inny powód, dla którego badacz wyrażający zgodę uważa, że udział w badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Interwencja RUSF składa się z pasty spożywczej z kukurydzy, soi, sorgo, oleju roślinnego, cukru, odtłuszczonego mleka w proszku i premiksu witaminowo-mineralnego, przygotowanego przez VALID Nutrition we współpracy z Insta Products, Kenia, zgodnie ze składem określonym przez najnowsze WHO konsultacje eksperckie w 2008 roku.
Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymują zapas RUSF na 4 tygodnie.
Dostarczona ilość jest oparta na wadze dziecka, aby zapewnić dodatek energetyczny w wysokości 100 kcal na kg dziennie, co odpowiada 25 g RUSF na kg dziennie.
|
Jest to strategia wykrywania umiarkowanego niedożywienia oraz udzielania porad i krótkoterminowego dostarczania standardowej formuły gotowej do spożycia żywności uzupełniającej (RUSF) przez 4 tygodnie wraz z odpowiednimi poradami dotyczącymi jej stosowania. Dostarczona ilość będzie oparta na wadze dziecka; 100 kcal na kg dziennie, co odpowiada 25 g RUSF na kg dziennie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Normalna dieta (standard opieki)
W ramach równości rodzice lub opiekunowie dzieci na zwykłej diecie otrzymają 2 torby mąki kukurydzianej (4 kg) do spożycia przez rodzinę zamiast RUSF.
Wszyscy rodzice i opiekunowie w obu ramionach otrzymają również standardowe porady żywieniowe określone w aktualnym podręczniku WHO IMCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dla wzrostu z Wynik po 4 tygodniach
Ramy czasowe: między rejestracją a 4 tygodniami
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik masy ciała dla wzrostu z (WHZ), obliczony na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu w odniesieniu do standardów wzrostu WHO z 2006 r. WHZ jest miarą wyniszczenia i ostrego niedożywienia. WHZ równe zero jest wartością mediany populacji referencyjnej. Wyniki ujemne wskazują na niedożywienie. Umiarkowane i ciężkie ostre niedożywienie definiuje się odpowiednio jako WHZ<-2 i <-3. Odpowiadają one 2 i 3 odchyleniom standardowym poniżej mediany odniesienia. Ze wszystkich regularnie stosowanych pomiarów antropometrycznych, WHZ i obwód w połowie ramienia (MUAC) mają najsilniejszy związek z częstością występowania chorób zakaźnych i ryzykiem zgonu. WHZ jest bardziej odpowiedni niż waga dla wieku (WAZ), która jest zwykle stosowana w monitorowaniu wzrostu, ponieważ WAZ mierzy połączenie wyniszczenia i zahamowania wzrostu (przewlekłe niedożywienie). Jest mało prawdopodobne, aby krótkoterminowa interwencja miała wpływ na zahamowanie wzrostu. WHZ ocenia się za pomocą antropometrii, zgodnie z wytycznymi WHO. |
między rejestracją a 4 tygodniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik WHZ po 3 miesiącach
Ramy czasowe: między rejestracją a 3 miesiącami
|
między rejestracją a 3 miesiącami
|
|
MUAC dla Age Z Score po 3 miesiącach
Ramy czasowe: między rejestracją a 4 tygodniami i 3 miesiącami
|
między rejestracją a 4 tygodniami i 3 miesiącami
|
|
Rozwój ciężkiego niedożywienia (wynik WHZ <-3 i/lub kwashiorkor)
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i 3 miesięcy
|
w wieku 4 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Niedokrwistość (Hb <9,3 g/dl)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
po 4 tygodniach
|
|
Przyjęcie do szpitala lub śmierć
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy
|
od rejestracji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSC 1415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .