Täydentävän ruokinnan tehokkuus tartunnan aikana kohtalaisen aliravittujen lasten keskuudessa (MODMAL)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu avohoidon strategiasta, joka koskee käyttövalmiin lisäravinteita (RUSF) kohtalaisen aliravituille lapsille, joilla on akuutti infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on osatekijä vähintään kolmannekseen lasten kuolemista. Vaikka vakavalla aliravitsemuksella on suurin kuolleisuusriski, useimpien aliravitsemukseen liittyvien kuolemantapausten uskotaan liittyvän lievään tai kohtalaiseen aliravitsemukseen. Tämä johtuu siitä, että kohtalainen aliravitsemus on yleistä, se lisää suoraan yleisiin tartuntatauteihin liittyvää kuolemanriskiä ja voi edetä vakavaksi aliravitsemukseksi. .
Aliravitsemus voi johtua köyhyydestä, elintarviketurvasta tai riittämättömästä ravinnosta, ja se voi alkaa varhain elämässä. Aliravitsemusta pahentavat tartuntatautien, kuten maha-suolitulehduksen, keuhkokuumeen, malarian tai HIV:n, moninaiset vaikutukset. Kaikki nämä yleiset infektiot liittyvät proteiinin nettohäviöön ja välttämättömien aminohappojen siirtymiseen akuutin vaiheen ja immuunivasteen proteiinien tuottamiseen. Kuume liittyy lisääntyneeseen lepoenergian kulutukseen 7-13 % celsiusastetta kohden. Tulehduskaskadien aktivoituminen vähentää myös ruokahalua ja vähärasvaisen kudoksen ja rasvan menetystä. Akuutti infektio liittyy siksi kasvun hidastumiseen, mikä johtaa noidankehään. Akuutti infektio on siksi mahdollinen kohde interventiolle, jolla katkaistaan lasten aliravitsemuksen ja infektion välinen noidankehä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida strategiaa antaa lyhytaikaista RUSF:ää tavanomaisen ruokavalion lisänä kotona ilman päivittäistä tarkkailtavaa ruokintaa, joka annetaan Kenian Kilifin aluesairaalassa olemassa olevien terveyspalvelujen kautta. RUSF:n kosteuspitoisuus on erittäin alhainen ja se on pääosin lipidivaippainen tahna, se on mikrobiologisesti stabiili ja kestää pitkään trooppisissa lämpötiloissa ja säilyttää herkkiä mikroravinteita, kuten A-vitamiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenia, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukaudesta 5 vuoteen
- Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) alle 12,5 cm
- Asuu Kilifin demografisen valvonnan (DSS) alueella
- Akuutti (<5 päivää) sairaus, mukaan lukien hengitystieinfektio, malaria, ripulitauti tai muu akuutti infektio.
- Jos hyväksytään, sisäänpääsy < 5 päivää, rekrytoidaan irtisanomisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aliravitsemus (WHZ-pisteet < -3 tai Kwashiorkor)
- Vaaditaan sairaalahoitoon lääkärin mielestä
- Tunnettu allergia maissille, soijalle, durralle, maidolle tai mille tahansa RUSF-komponentille.
- Suostumus evättiin
- Taustalla oleva tila, joka estää arvioinnin tai sisällyttämisen
- Mikä tahansa muu syy, miksi suostuva tutkija katsoo, ettei hänen ole asianmukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käyttövalmis lisäruoka (RUSF)
RUSF-interventio koostuu maissista, soijasta, durrasta, kasviöljystä, sokerista, kuivatusta rasvattomasta maidosta ja vitamiini-/kivennäisaineseoksesta valmistetusta ruokatahnasta, jonka VALID Nutrition on valmistanut yhteistyössä Kenian Insta Productsin kanssa viimeisimmän WHO:n määrittelemän koostumuksen mukaisesti. asiantuntijaneuvottelu vuonna 2008.
Interventiohaarassa olevat lapset saavat RUSF:ää 4 viikon ajan.
Annettava määrä perustuu lapsen painoon, jotta energialisä on 100 kcal/kg/päivä, mikä vastaa 25g RUSF/kg/päivä.
|
Se on strategia, jolla havaitaan kohtalainen aliravitsemus ja tarjotaan neuvoja ja lyhytaikaista vakiomuotoista käyttövalmiin lisäravintoa (RUSF) 4 viikon ajan sekä asianmukaista neuvontaa sen käytöstä. Toimitettu määrä perustuu lapsen painoon. 100 kcal/kg/vrk, mikä vastaa 25g RUSF/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali ruokavalio (normaali hoito)
Tasapuolisuuden vuoksi tavanomaiseen ruokavalioon osallistuvien lasten vanhemmille tai huoltajille annetaan 2 pussia maissijauhoa (4 kg) perheen kulutukseen RUSF:n sijaan.
Kaikki vanhemmat ja huoltajat molemmissa käsivarsissa saavat myös vakioravitsemusneuvoja nykyisen WHO:n IMCI-käsikirjan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino ja pituus z Pisteet 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen ja 4 viikon välillä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on paino pituuden z-pisteet (WHZ), jotka lasketaan painon ja pituuden mittauksista WHO:n vuoden 2006 kasvustandardien mukaisesti. WHZ on kuihtumisen ja akuutin aliravitsemuksen mitta. WHZ nolla on viitejoukon mediaaniarvo. Negatiiviset pisteet viittaavat aliravitsemukseen. Keskivaikea ja vakava akuutti aliravitsemus määritellään WHZ<-2 ja <-3. Nämä vastaavat 2 ja 3 standardipoikkeamaa vertailumediaanin alapuolella. Kaikista säännöllisesti käytössä olevista antropometrisista mittareista WHZ:llä ja keskiolkavarren ympärysmitalla (MUAC) on voimakkain yhteys tartuntatautien ilmaantuvuuteen ja kuolemanriskiin. WHZ on tarkoituksenmukaisempi kuin Weight for Age (WAZ), jota yleensä käytetään kasvun seurannassa, koska WAZ mittaa laihtumisen ja stunting (krooninen aliravitsemus) yhdistelmää. Lyhytaikainen interventio ei todennäköisesti vaikuta hidastumiseen. WHZ arvioidaan antropometrisesti WHO:n ohjeiden mukaisesti. |
ilmoittautumisen ja 4 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WHZ-pisteet 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen ja 3 kuukauden välillä
|
ilmoittautumisen ja 3 kuukauden välillä
|
|
MUAC ikä Z -pisteet 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen ja 4 viikon välillä ja 3 kuukauden iässä
|
ilmoittautumisen ja 4 viikon välillä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Vaikean aliravitsemuksen kehittyminen (WHZ-pisteet <-3 ja/tai Kwashiorkor)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
4 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
|
Anemia (Hb <9,3 g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
|
Sairaalaan joutuminen tai kuolema
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC 1415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .