Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňkového krmení během infekce u středně podvyživených dětí (MODMAL)

30. června 2017 aktualizováno: James Berkley, University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná studie ambulantní strategie připravené k použití doplňkové stravy (RUSF) mezi středně podvyživenými dětmi s akutní infekcí

Účelem této studie je zjistit, zda ambulantní strategie krátkodobé, připravené doplňkové stravy (RUSF) u středně podvyživených dětí s akutními infekcemi dosahuje většího zlepšení v antropometrických měřeních chřadnutí než obvyklá strava.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa je faktorem přispívajícím k nejméně třetině dětských úmrtí. Zatímco těžká podvýživa má nejvyšší riziko úmrtnosti, předpokládá se, že většina úmrtí souvisejících s podvýživou souvisí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Je to proto, že mírná podvýživa je běžná, přímo zvyšuje riziko úmrtí na běžné infekční choroby a může přejít v těžkou podvýživu. .

Podvýživa může vzniknout v důsledku chudoby, potravinové nejistoty nebo nedostatečné nabídky výživy a může začít v raném věku. Podvýživa se zhoršuje četnými účinky infekčních onemocnění, jako je gastroenteritida, zápal plic, malárie nebo HIV. Všechny tyto běžné infekce jsou spojeny s čistou ztrátou bílkovin s odklonem esenciálních aminokyselin k produkci proteinů akutní fáze a imunitní odpovědi. Horečka je spojena se zvýšeným klidovým výdejem energie o 7 až 13 % na stupeň Celsia. Aktivace zánětlivých kaskád také způsobuje snížení chuti k jídlu a ztrátu netukové tkáně a tuku. Akutní infekce je proto spojena se zpomalením růstu, což má za následek začarovaný kruh. Akutní infekce je proto potenciálním cílem intervence k přerušení začarovaného kruhu mezi podvýživou a infekcí u dětí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit strategii podávání krátkodobého RUSF jako doplňku k obvyklé stravě doma, bez denního pozorovaného krmení, podávaného prostřednictvím stávajících zdravotnických služeb v Kilifi District Hospital v Keni. RUSF má velmi nízký obsah vlhkosti a je to v podstatě pasta s lipidovým obalem, je mikrobiologicky stabilní s dlouhou skladovatelností při tropických teplotách a uchovává jemné mikroživiny, jako je vitamin A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Coast
      • Kilifi, Coast, Keňa, 80108
        • Kilifi District Hospital- OPD
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, Keňa, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 5 let
  • Střední obvod paže (MUAC) menší než 12,5 cm
  • Bydlí v oblasti demografického dohledu (DSS) Kilifi
  • Prezentace s akutním (<5 dnů) onemocněním včetně respirační infekce, malárie, průjmového onemocnění nebo jiné akutní infekce.
  • V případě přijetí, přijetí na <5 dní, přijato při propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká podvýživa (WHZ skóre < -3 nebo Kwashiorkor)
  • Vyžadující přijetí do nemocnice podle názoru lékaře
  • Známá alergie na kukuřici, sóju, čirok, mléko nebo jakoukoli složku RUSF.
  • Souhlas odmítnut
  • Základní podmínka vylučující posouzení nebo zařazení
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se schvalující vyšetřovatel domnívá, že není vhodné, aby se účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Intervence RUSF se skládá z potravinářské pasty vyrobené z kukuřice, sóji, čiroku, rostlinného oleje, cukru, sušeného odstředěného mléka a vitaminového/minerálního premixu, připravené společností VALID Nutrition ve spolupráci s Insta Products, Keňa v souladu se složením specifikovaným nejnovější WHO. odborné konzultace v roce 2008. Děti v intervenční větvi dostávají dávku RUSF na 4 týdny. Dodávané množství je založeno na hmotnosti dítěte a poskytuje energetický doplněk 100 kcal na kg a den, což odpovídá 25 g RUSF na kg a den.
Jedná se o strategii odhalování středně těžké podvýživy a poskytování poradenství a krátkodobého poskytování standardního složení doplňkové stravy připravené k použití (RUSF) po dobu 4 týdnů s příslušným poradenstvím o jejím použití. Dodané množství bude vycházet z hmotnosti dítěte; 100 kcal na kg za den, což odpovídá 25 g RUSF na kg za den.
Ostatní jména:
  • RUSF
NO_INTERVENTION: Normální strava (standardní péče)
Pro spravedlnost dostanou rodiče nebo opatrovníci dětí v obvyklé dietě 2 sáčky kukuřičného šrotu (4 kg) pro rodinnou spotřebu místo RUSF. Všichni rodiče a pečovatelé v obou ramenech také obdrží standardní výživové poradenství, jak je uvedeno v aktuální příručce IMCI WHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost pro výšku z skóre ve 4 týdnech
Časové okno: mezi zápisem a 4 týdny

Primárním koncovým bodem je váha pro výšku z skóre (WHZ), vypočítaná z měření hmotnosti a výšky s odkazem na růstové standardy WHO z roku 2006. WHZ je měřítkem plýtvání a akutní podvýživy.

WHZ nula je střední hodnota referenční populace. Negativní skóre ukazuje na podvýživu. Středně těžká a těžká akutní malnutrice jsou definovány jako WHZ <-2 a <-3, v tomto pořadí. Ty odpovídají 2 a 3 standardním odchylkám pod referenčním mediánem.

Ze všech pravidelně používaných antropometrických měření mají WHZ a obvod střední části paže (MUAC) nejsilnější souvislost s výskytem infekčních onemocnění a rizikem úmrtí. WHZ je vhodnější než Weight for Age (WAZ), který se běžně používá při sledování růstu, protože WAZ měří kombinaci chřadnutí a zakrnění (chronická podvýživa). Krátkodobý zásah pravděpodobně neovlivní zakrnění. WHZ je hodnocena antropometrií podle pokynů WHO.

mezi zápisem a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre WHZ za 3 měsíce
Časové okno: mezi zápisem a 3 měsíci
mezi zápisem a 3 měsíci
MUAC pro skóre věku Z za 3 měsíce
Časové okno: mezi zápisem a 4 týdny a ve 3 měsících
mezi zápisem a 4 týdny a ve 3 měsících
Rozvoj těžké podvýživy (WHZ skóre <-3 a/nebo Kwashiorkor)
Časové okno: ve 4 týdnech a 3 měsících
ve 4 týdnech a 3 měsících
Anémie (Hb <9,3 g/dl)
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Vstup do nemocnice nebo smrt
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
od zápisu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SSC 1415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit