- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00890695
Účinnost doplňkového krmení během infekce u středně podvyživených dětí (MODMAL)
Randomizovaná kontrolovaná studie ambulantní strategie připravené k použití doplňkové stravy (RUSF) mezi středně podvyživenými dětmi s akutní infekcí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podvýživa je faktorem přispívajícím k nejméně třetině dětských úmrtí. Zatímco těžká podvýživa má nejvyšší riziko úmrtnosti, předpokládá se, že většina úmrtí souvisejících s podvýživou souvisí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Je to proto, že mírná podvýživa je běžná, přímo zvyšuje riziko úmrtí na běžné infekční choroby a může přejít v těžkou podvýživu. .
Podvýživa může vzniknout v důsledku chudoby, potravinové nejistoty nebo nedostatečné nabídky výživy a může začít v raném věku. Podvýživa se zhoršuje četnými účinky infekčních onemocnění, jako je gastroenteritida, zápal plic, malárie nebo HIV. Všechny tyto běžné infekce jsou spojeny s čistou ztrátou bílkovin s odklonem esenciálních aminokyselin k produkci proteinů akutní fáze a imunitní odpovědi. Horečka je spojena se zvýšeným klidovým výdejem energie o 7 až 13 % na stupeň Celsia. Aktivace zánětlivých kaskád také způsobuje snížení chuti k jídlu a ztrátu netukové tkáně a tuku. Akutní infekce je proto spojena se zpomalením růstu, což má za následek začarovaný kruh. Akutní infekce je proto potenciálním cílem intervence k přerušení začarovaného kruhu mezi podvýživou a infekcí u dětí.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit strategii podávání krátkodobého RUSF jako doplňku k obvyklé stravě doma, bez denního pozorovaného krmení, podávaného prostřednictvím stávajících zdravotnických služeb v Kilifi District Hospital v Keni. RUSF má velmi nízký obsah vlhkosti a je to v podstatě pasta s lipidovým obalem, je mikrobiologicky stabilní s dlouhou skladovatelností při tropických teplotách a uchovává jemné mikroživiny, jako je vitamin A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Keňa, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Keňa, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 měsíců do 5 let
- Střední obvod paže (MUAC) menší než 12,5 cm
- Bydlí v oblasti demografického dohledu (DSS) Kilifi
- Prezentace s akutním (<5 dnů) onemocněním včetně respirační infekce, malárie, průjmového onemocnění nebo jiné akutní infekce.
- V případě přijetí, přijetí na <5 dní, přijato při propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Těžká podvýživa (WHZ skóre < -3 nebo Kwashiorkor)
- Vyžadující přijetí do nemocnice podle názoru lékaře
- Známá alergie na kukuřici, sóju, čirok, mléko nebo jakoukoli složku RUSF.
- Souhlas odmítnut
- Základní podmínka vylučující posouzení nebo zařazení
- Jakýkoli jiný důvod, proč se schvalující vyšetřovatel domnívá, že není vhodné, aby se účastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Intervence RUSF se skládá z potravinářské pasty vyrobené z kukuřice, sóji, čiroku, rostlinného oleje, cukru, sušeného odstředěného mléka a vitaminového/minerálního premixu, připravené společností VALID Nutrition ve spolupráci s Insta Products, Keňa v souladu se složením specifikovaným nejnovější WHO. odborné konzultace v roce 2008.
Děti v intervenční větvi dostávají dávku RUSF na 4 týdny.
Dodávané množství je založeno na hmotnosti dítěte a poskytuje energetický doplněk 100 kcal na kg a den, což odpovídá 25 g RUSF na kg a den.
|
Jedná se o strategii odhalování středně těžké podvýživy a poskytování poradenství a krátkodobého poskytování standardního složení doplňkové stravy připravené k použití (RUSF) po dobu 4 týdnů s příslušným poradenstvím o jejím použití. Dodané množství bude vycházet z hmotnosti dítěte; 100 kcal na kg za den, což odpovídá 25 g RUSF na kg za den.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Normální strava (standardní péče)
Pro spravedlnost dostanou rodiče nebo opatrovníci dětí v obvyklé dietě 2 sáčky kukuřičného šrotu (4 kg) pro rodinnou spotřebu místo RUSF.
Všichni rodiče a pečovatelé v obou ramenech také obdrží standardní výživové poradenství, jak je uvedeno v aktuální příručce IMCI WHO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost pro výšku z skóre ve 4 týdnech
Časové okno: mezi zápisem a 4 týdny
|
Primárním koncovým bodem je váha pro výšku z skóre (WHZ), vypočítaná z měření hmotnosti a výšky s odkazem na růstové standardy WHO z roku 2006. WHZ je měřítkem plýtvání a akutní podvýživy. WHZ nula je střední hodnota referenční populace. Negativní skóre ukazuje na podvýživu. Středně těžká a těžká akutní malnutrice jsou definovány jako WHZ <-2 a <-3, v tomto pořadí. Ty odpovídají 2 a 3 standardním odchylkám pod referenčním mediánem. Ze všech pravidelně používaných antropometrických měření mají WHZ a obvod střední části paže (MUAC) nejsilnější souvislost s výskytem infekčních onemocnění a rizikem úmrtí. WHZ je vhodnější než Weight for Age (WAZ), který se běžně používá při sledování růstu, protože WAZ měří kombinaci chřadnutí a zakrnění (chronická podvýživa). Krátkodobý zásah pravděpodobně neovlivní zakrnění. WHZ je hodnocena antropometrií podle pokynů WHO. |
mezi zápisem a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre WHZ za 3 měsíce
Časové okno: mezi zápisem a 3 měsíci
|
mezi zápisem a 3 měsíci
|
|
MUAC pro skóre věku Z za 3 měsíce
Časové okno: mezi zápisem a 4 týdny a ve 3 měsících
|
mezi zápisem a 4 týdny a ve 3 měsících
|
|
Rozvoj těžké podvýživy (WHZ skóre <-3 a/nebo Kwashiorkor)
Časové okno: ve 4 týdnech a 3 měsících
|
ve 4 týdnech a 3 měsících
|
|
Anémie (Hb <9,3 g/dl)
Časové okno: ve 4 týdnech
|
ve 4 týdnech
|
|
Vstup do nemocnice nebo smrt
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
|
od zápisu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSC 1415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .