Efficacité de l'alimentation complémentaire pendant l'infection chez les enfants modérément malnutris (MODMAL)
Essai contrôlé randomisé d'une stratégie ambulatoire d'aliments complémentaires prêts à l'emploi (RUSF) chez des enfants modérément malnutris atteints d'une infection aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sous-nutrition est un facteur qui contribue à au moins un tiers des décès d'enfants. Alors que la malnutrition sévère présente le risque de mortalité le plus élevé, on pense que la plupart des décès liés à la malnutrition sont liés à la malnutrition légère à modérée. En effet, la malnutrition modérée est courante, elle augmente directement le risque de décès par maladies infectieuses courantes et peut évoluer vers une malnutrition sévère. .
La malnutrition peut découler de la pauvreté, de l'insécurité alimentaire ou d'une alimentation inadéquate offerte, et peut commencer tôt dans la vie. La malnutrition est exacerbée par les effets multiples de maladies infectieuses comme la gastro-entérite, la pneumonie, le paludisme ou le VIH. Toutes ces infections courantes sont associées à une perte nette de protéines avec détournement d'acides aminés essentiels vers la production de protéines de phase aiguë et de réponse immunitaire. La fièvre est associée à une augmentation de la dépense énergétique au repos de 7 à 13 % par degré centigrade. L'activation des cascades inflammatoires entraîne également une réduction de l'appétit et une perte de tissu maigre et de graisse. L'infection aiguë est donc associée à un ralentissement de la croissance, entraînant un cercle vicieux. L'infection aiguë est donc une cible potentielle d'intervention pour interrompre le cercle vicieux entre la malnutrition et l'infection chez les enfants.
Cette étude vise à évaluer une stratégie consistant à donner des ASPE à court terme en complément du régime alimentaire habituel à domicile, sans alimentation quotidienne observée, administrée par les services de santé existants à l'hôpital du district de Kilifi, au Kenya. Le RUSF a une très faible teneur en humidité et est essentiellement une pâte enveloppée de lipides, il est microbiologiquement stable avec une longue durée de conservation à des températures tropicales et préserve les micronutriments délicats tels que la vitamine A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coast
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Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 mois à 5 ans
- Circonférence à mi-hauteur du bras (PB) inférieure à 12,5 cm
- Résident dans la zone de surveillance démographique (DSS) de Kilifi
- Présentation d'une maladie aiguë (<5 jours), y compris une infection respiratoire, le paludisme, une maladie diarrhéique ou une autre infection aiguë.
- Si admis, admission <5 jours, recruté à la sortie.
Critère d'exclusion:
- Malnutrition sévère (WHZ score < -3 ou Kwashiorkor)
- Nécessite une admission à l'hôpital de l'avis du clinicien
- Allergie connue au maïs, au soja, au sorgho, au lait ou à l'un des composants de l'ASPE.
- Consentement refusé
- Affection sous-jacente empêchant l'évaluation ou l'inclusion
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur consentant pense qu'il n'est pas approprié pour lui de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Complément alimentaire prêt à l'emploi (RUSF)
L'intervention RUSF consiste en une pâte alimentaire à base de maïs, de soja, de sorgho, d'huile végétale, de sucre, de lait écrémé en poudre et de prémélange de vitamines / minéraux, préparée par VALID Nutrition en collaboration avec Insta Products, Kenya conformément à la composition spécifiée par le dernier WHO consultation d'experts en 2008.
Les enfants du groupe d'intervention reçoivent 4 semaines d'approvisionnement en ASPE.
La quantité fournie est basée sur le poids de l'enfant pour donner un supplément énergétique de 100kcal par kg par jour, équivalent à 25g RUSF par kg par jour.
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Il s'agit d'une stratégie de détection de la malnutrition modérée et de conseil et de fourniture à court terme d'une formulation standard d'aliment complémentaire prêt à l'emploi (RUSF) pendant 4 semaines avec des conseils appropriés sur son utilisation. La quantité fournie sera basée sur le poids de l'enfant ; 100kcal par kg par jour ce qui équivaut à 25g RUSF par kg par jour.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Alimentation normale (norme de soins)
Par souci d'équité, les parents ou les tuteurs des enfants dans le bras du régime habituel recevront 2 sacs de farine de maïs (4 kg) pour la consommation familiale au lieu de l'ASPE.
Tous les parents et soignants des deux bras recevront également des conseils nutritionnels standard, comme spécifié dans le manuel PCIME actuel de l'OMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids pour la taille z score à 4 semaines
Délai: entre l'inscription et 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal est le poids pour la taille z scores (WHZ), calculé à partir des mesures de poids et de taille en référence aux normes de croissance de l'OMS 2006. WHZ est une mesure de l'émaciation et de la malnutrition aiguë. Un WHZ de zéro est la valeur médiane de la population de référence. Les scores négatifs indiquent une dénutrition. La malnutrition aiguë modérée et sévère est définie comme WHZ<-2 et <-3 respectivement. Ceux-ci correspondent à 2 et 3 écarts-types en dessous de la médiane de référence. De toutes les mesures anthropométriques utilisées régulièrement, la P/T et le périmètre brachial (MUAC) ont les associations les plus fortes avec l'incidence des maladies infectieuses et le risque de décès. Le WHZ est plus approprié que le poids pour l'âge (WAZ), qui est normalement utilisé dans le suivi de la croissance, car le WAZ mesure une combinaison d'émaciation et de retard de croissance (malnutrition chronique). Il est peu probable que le retard de croissance soit affecté par une intervention à court terme. WHZ est évalué par anthropométrie, conformément aux directives de l'OMS. |
entre l'inscription et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score WHZ à 3 mois
Délai: entre l'inscription et 3 mois
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entre l'inscription et 3 mois
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MUAC pour l'âge Z Score à 3 mois
Délai: entre l'inscription et 4 semaines et à 3 mois
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entre l'inscription et 4 semaines et à 3 mois
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Développement d'une malnutrition sévère (WHZ Score <-3 et/ou Kwashiorkor)
Délai: à 4 semaines et 3 mois
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à 4 semaines et 3 mois
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Anémie (Hb <9.3g/dl)
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Admission à l'hôpital ou décès
Délai: de l'inscription à 3 mois
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de l'inscription à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSC 1415
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