Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van aanvullende voeding tijdens infectie bij matig ondervoede kinderen (MODMAL)

30 juni 2017 bijgewerkt door: James Berkley, University of Oxford

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een poliklinische strategie van kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) bij matig ondervoede kinderen met acute infectie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een poliklinische strategie van kortetermijnklare, gebruiksklare aanvullende voeding (RUSF) bij matig ondervoede kinderen met acute infecties een grotere verbetering oplevert in antropometrische metingen van verspilling dan het gebruikelijke dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding is een factor die bijdraagt ​​aan ten minste een derde van de kindersterfte. Hoewel ernstige ondervoeding het hoogste sterfterisico heeft, wordt aangenomen dat de meeste sterfgevallen als gevolg van ondervoeding verband houden met milde tot matige ondervoeding. Dit komt omdat matige ondervoeding vaak voorkomt, het verhoogt direct het risico op overlijden door veelvoorkomende infectieziekten en kan overgaan in ernstige ondervoeding. .

Ondervoeding kan voortkomen uit armoede, voedselonzekerheid of ontoereikende voeding die wordt aangeboden, en kan vroeg in het leven beginnen. Ondervoeding wordt verergerd door de vele effecten van infectieziekten zoals gastro-enteritis, longontsteking, malaria of HIV. Al deze veelvoorkomende infecties gaan gepaard met netto eiwitverlies met omleiding van essentiële aminozuren naar de productie van acute fase- en immuunresponseiwitten. Koorts gaat gepaard met een verhoogd energieverbruik in rust van 7 tot 13% per graad Celsius. Activering van inflammatoire cascades veroorzaakt ook verminderde eetlust en verlies van mager weefsel en vet. Een acute infectie gaat dus gepaard met groeivertraging, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Acute infectie is daarom een ​​potentieel doelwit voor interventie om de vicieuze cirkel tussen ondervoeding en infectie bij kinderen te doorbreken.

Deze studie heeft tot doel een strategie te evalueren om RUSF op korte termijn toe te dienen als aanvulling op het gebruikelijke dieet thuis, zonder dagelijks geobserveerde voeding, toegediend via bestaande gezondheidsdiensten in het Kilifi District Hospital, Kenia. RUSF heeft een zeer laag vochtgehalte en is in wezen een met lipiden omhulde pasta, het is microbiologisch stabiel met een lange houdbaarheid bij tropische temperaturen en behoudt delicate micronutriënten zoals vitamine A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Kilifi District Hospital- OPD
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden tot 5 jaar
  • Midden-bovenarmomtrek (MUAC) minder dan 12,5 cm
  • Woonachtig in het demografische surveillancegebied (DSS) van Kilifi
  • Presentatie met acute (<5 dagen) ziekte waaronder luchtweginfectie, malaria, diarreeziekte of andere acute infectie.
  • Indien toegelaten, opname van <5 dagen, aangeworven bij ontslag.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ondervoeding (WHZ-score < -3 of Kwashiorkor)
  • Vereist opname in het ziekenhuis volgens de arts
  • Bekende allergie voor maïs, soja, sorghum, melk of andere RUSF-componenten.
  • Toestemming geweigerd
  • Onderliggende aandoening die beoordeling of opname uitsluit
  • Elke andere reden waarom de instemmende onderzoeker denkt dat het niet gepast is om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruiksklare aanvullende voeding (RUSF)
De RUSF-interventie bestaat uit een voedingspasta gemaakt van maïs, soja, sorghum, plantaardige olie, suiker, gedroogde magere melk en premix van vitamines/mineralen, bereid door VALID Nutrition in samenwerking met Insta Products, Kenia in overeenstemming met de samenstelling gespecificeerd door de laatste WHO deskundigenoverleg in 2008. Kinderen in de interventie-arm krijgen 4 weken lang RUSF. De geleverde hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van het kind om een ​​energiesupplement van 100 kcal per kg per dag te geven, wat overeenkomt met 25 g RUSF per kg per dag.
Het is een strategie voor het opsporen van matige ondervoeding en het geven van advies en kortetermijnverstrekking van een standaardformulering van kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) gedurende 4 weken met passende voorlichting over het gebruik ervan. De verstrekte hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van het kind; 100 kcal per kg per dag wat overeenkomt met 25 g RUSF per kg per dag.
Andere namen:
  • RUSF
GEEN_INTERVENTIE: Normaal dieet (zorgstandaard)
Voor billijkheid krijgen ouders of voogden van kinderen in de gebruikelijke dieetarm 2 zakken maïsmeel (4 kg) voor gezinsconsumptie in plaats van RUSF. Alle ouders en verzorgers in beide armen krijgen ook standaard voedingsadviezen zoals gespecificeerd in het huidige WHO IMCI-handboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht voor lengte z Score na 4 weken
Tijdsspanne: tussen inschrijving en 4 weken

Het primaire eindpunt is gewicht voor lengte z-scores (WHZ), berekend op basis van gewichts- en lengtemetingen met verwijzing naar de WHO-groeinormen 2006. WHZ is een maatstaf voor verspilling en acute ondervoeding.

Een WHZ van nul is de mediaanwaarde van de referentiepopulatie. Negatieve scores wijzen op ondervoeding. Matige en ernstige acute ondervoeding worden respectievelijk gedefinieerd als WHZ<-2 en <-3. Deze komen overeen met 2 en 3 standaarddeviaties onder de referentiemediaan.

Van alle antropometrische metingen die regelmatig worden gebruikt, hebben WHZ en de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) de sterkste associaties met de incidentie van infectieziekten en het risico op overlijden. WHZ is geschikter dan Weight for Age (WAZ), dat normaal gesproken wordt gebruikt bij groeimonitoring, omdat WAZ een combinatie meet van verspilling en groeiachterstand (chronische ondervoeding). Stunting wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door interventie op korte termijn. WHZ wordt antropometrisch beoordeeld volgens de richtlijnen van de WHO.

tussen inschrijving en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
WHZ-score na 3 maanden
Tijdsspanne: tussen inschrijving en 3 maanden
tussen inschrijving en 3 maanden
MUAC voor Age Z-score na 3 maanden
Tijdsspanne: tussen inschrijving en 4 weken en op 3 maanden
tussen inschrijving en 4 weken en op 3 maanden
Ontwikkeling van ernstige ondervoeding (WHZ-score <-3 en/of Kwashiorkor)
Tijdsspanne: met 4 weken en 3 maanden
met 4 weken en 3 maanden
Bloedarmoede (Hb <9,3g/dl)
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken
Ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
van inschrijving tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren