- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00890695
Effectiviteit van aanvullende voeding tijdens infectie bij matig ondervoede kinderen (MODMAL)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een poliklinische strategie van kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) bij matig ondervoede kinderen met acute infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is een factor die bijdraagt aan ten minste een derde van de kindersterfte. Hoewel ernstige ondervoeding het hoogste sterfterisico heeft, wordt aangenomen dat de meeste sterfgevallen als gevolg van ondervoeding verband houden met milde tot matige ondervoeding. Dit komt omdat matige ondervoeding vaak voorkomt, het verhoogt direct het risico op overlijden door veelvoorkomende infectieziekten en kan overgaan in ernstige ondervoeding. .
Ondervoeding kan voortkomen uit armoede, voedselonzekerheid of ontoereikende voeding die wordt aangeboden, en kan vroeg in het leven beginnen. Ondervoeding wordt verergerd door de vele effecten van infectieziekten zoals gastro-enteritis, longontsteking, malaria of HIV. Al deze veelvoorkomende infecties gaan gepaard met netto eiwitverlies met omleiding van essentiële aminozuren naar de productie van acute fase- en immuunresponseiwitten. Koorts gaat gepaard met een verhoogd energieverbruik in rust van 7 tot 13% per graad Celsius. Activering van inflammatoire cascades veroorzaakt ook verminderde eetlust en verlies van mager weefsel en vet. Een acute infectie gaat dus gepaard met groeivertraging, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Acute infectie is daarom een potentieel doelwit voor interventie om de vicieuze cirkel tussen ondervoeding en infectie bij kinderen te doorbreken.
Deze studie heeft tot doel een strategie te evalueren om RUSF op korte termijn toe te dienen als aanvulling op het gebruikelijke dieet thuis, zonder dagelijks geobserveerde voeding, toegediend via bestaande gezondheidsdiensten in het Kilifi District Hospital, Kenia. RUSF heeft een zeer laag vochtgehalte en is in wezen een met lipiden omhulde pasta, het is microbiologisch stabiel met een lange houdbaarheid bij tropische temperaturen en behoudt delicate micronutriënten zoals vitamine A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenia, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden tot 5 jaar
- Midden-bovenarmomtrek (MUAC) minder dan 12,5 cm
- Woonachtig in het demografische surveillancegebied (DSS) van Kilifi
- Presentatie met acute (<5 dagen) ziekte waaronder luchtweginfectie, malaria, diarreeziekte of andere acute infectie.
- Indien toegelaten, opname van <5 dagen, aangeworven bij ontslag.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ondervoeding (WHZ-score < -3 of Kwashiorkor)
- Vereist opname in het ziekenhuis volgens de arts
- Bekende allergie voor maïs, soja, sorghum, melk of andere RUSF-componenten.
- Toestemming geweigerd
- Onderliggende aandoening die beoordeling of opname uitsluit
- Elke andere reden waarom de instemmende onderzoeker denkt dat het niet gepast is om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruiksklare aanvullende voeding (RUSF)
De RUSF-interventie bestaat uit een voedingspasta gemaakt van maïs, soja, sorghum, plantaardige olie, suiker, gedroogde magere melk en premix van vitamines/mineralen, bereid door VALID Nutrition in samenwerking met Insta Products, Kenia in overeenstemming met de samenstelling gespecificeerd door de laatste WHO deskundigenoverleg in 2008.
Kinderen in de interventie-arm krijgen 4 weken lang RUSF.
De geleverde hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van het kind om een energiesupplement van 100 kcal per kg per dag te geven, wat overeenkomt met 25 g RUSF per kg per dag.
|
Het is een strategie voor het opsporen van matige ondervoeding en het geven van advies en kortetermijnverstrekking van een standaardformulering van kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) gedurende 4 weken met passende voorlichting over het gebruik ervan. De verstrekte hoeveelheid is gebaseerd op het gewicht van het kind; 100 kcal per kg per dag wat overeenkomt met 25 g RUSF per kg per dag.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Normaal dieet (zorgstandaard)
Voor billijkheid krijgen ouders of voogden van kinderen in de gebruikelijke dieetarm 2 zakken maïsmeel (4 kg) voor gezinsconsumptie in plaats van RUSF.
Alle ouders en verzorgers in beide armen krijgen ook standaard voedingsadviezen zoals gespecificeerd in het huidige WHO IMCI-handboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht voor lengte z Score na 4 weken
Tijdsspanne: tussen inschrijving en 4 weken
|
Het primaire eindpunt is gewicht voor lengte z-scores (WHZ), berekend op basis van gewichts- en lengtemetingen met verwijzing naar de WHO-groeinormen 2006. WHZ is een maatstaf voor verspilling en acute ondervoeding. Een WHZ van nul is de mediaanwaarde van de referentiepopulatie. Negatieve scores wijzen op ondervoeding. Matige en ernstige acute ondervoeding worden respectievelijk gedefinieerd als WHZ<-2 en <-3. Deze komen overeen met 2 en 3 standaarddeviaties onder de referentiemediaan. Van alle antropometrische metingen die regelmatig worden gebruikt, hebben WHZ en de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) de sterkste associaties met de incidentie van infectieziekten en het risico op overlijden. WHZ is geschikter dan Weight for Age (WAZ), dat normaal gesproken wordt gebruikt bij groeimonitoring, omdat WAZ een combinatie meet van verspilling en groeiachterstand (chronische ondervoeding). Stunting wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door interventie op korte termijn. WHZ wordt antropometrisch beoordeeld volgens de richtlijnen van de WHO. |
tussen inschrijving en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WHZ-score na 3 maanden
Tijdsspanne: tussen inschrijving en 3 maanden
|
tussen inschrijving en 3 maanden
|
|
MUAC voor Age Z-score na 3 maanden
Tijdsspanne: tussen inschrijving en 4 weken en op 3 maanden
|
tussen inschrijving en 4 weken en op 3 maanden
|
|
Ontwikkeling van ernstige ondervoeding (WHZ-score <-3 en/of Kwashiorkor)
Tijdsspanne: met 4 weken en 3 maanden
|
met 4 weken en 3 maanden
|
|
Bloedarmoede (Hb <9,3g/dl)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
op 4 weken
|
|
Ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
|
van inschrijving tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSC 1415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .