Eficácia da alimentação suplementar durante a infecção entre crianças moderadamente desnutridas (MODMAL)
Ensaio controlado randomizado de uma estratégia ambulatorial de alimentação suplementar pronta para uso (RUSF) entre crianças moderadamente desnutridas com infecção aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A subnutrição é um fator que contribui para pelo menos um terço das mortes infantis. Embora a desnutrição grave tenha o maior risco de mortalidade, acredita-se que a maioria das mortes relacionadas à desnutrição esteja relacionada à desnutrição leve a moderada. Isso ocorre porque a desnutrição moderada é comum, aumenta diretamente o risco de morte por doenças infecciosas comuns e pode progredir para desnutrição grave .
A desnutrição pode surgir da pobreza, insegurança alimentar ou nutrição inadequada oferecida e pode começar cedo na vida. A desnutrição é agravada pelos múltiplos efeitos de doenças infecciosas, como gastroenterite, pneumonia, malária ou HIV. Todas essas infecções comuns estão associadas à perda líquida de proteínas com desvio de aminoácidos essenciais para a produção de proteínas de fase aguda e de resposta imune. A febre está associada a um aumento do gasto energético em repouso de 7 a 13% por grau centígrado. A ativação de cascatas inflamatórias também causa redução do apetite e perda de tecido magro e gordura. A infecção aguda está, portanto, associada à interrupção do crescimento, resultando em um ciclo vicioso. A infecção aguda é, portanto, um alvo potencial de intervenção para interromper o ciclo vicioso entre desnutrição e infecção em crianças.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma estratégia de administração de RUSF de curto prazo como suplemento à dieta habitual em casa, sem alimentação diária observada, administrado por meio de serviços de saúde existentes no Kilifi District Hospital, no Quênia. O RUSF tem um teor de umidade muito baixo e é essencialmente uma pasta envolta em lipídios, é microbiologicamente estável com uma longa vida útil em temperaturas tropicais e preserva micronutrientes delicados, como a vitamina A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coast
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Kilifi, Coast, Quênia, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Quênia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses a 5 anos
- Circunferência do braço (MUAC) inferior a 12,5 cm
- Residente na área de vigilância demográfica de Kilifi (DSS)
- Apresentação com doença aguda (<5 dias), incluindo infecção respiratória, malária, doença diarreica ou outra infecção aguda.
- Se admitido, admissão <5 dias, recrutado na alta.
Critério de exclusão:
- Desnutrição grave (escore WHZ < -3 ou Kwashiorkor)
- Requer internação hospitalar na opinião do médico
- Alergia conhecida a milho, soja, sorgo, leite ou qualquer componente do RUSF.
- Consentimento recusado
- Condição subjacente que impede avaliação ou inclusão
- Qualquer outra razão pela qual o investigador que consente pensa que não é apropriado para ele participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alimentos suplementares prontos para uso (RUSF)
A intervenção RUSF consiste numa pasta alimentar à base de milho, soja, sorgo, óleo vegetal, açúcar, leite em pó desnatado e pré-mistura de vitaminas/minerais, preparada pela VALID Nutrition em colaboração com a Insta Products, Quénia, de acordo com a composição especificada pela última OMS consulta a especialistas em 2008.
As crianças no braço de intervenção recebem 4 semanas de fornecimento de RUSF.
A quantidade fornecida é baseada no peso da criança para dar suplemento energético de 100kcal por kg por dia, equivalente a 25g RUSF por kg por dia.
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É uma estratégia de detecção de desnutrição moderada e aconselhamento e fornecimento a curto prazo de uma formulação padrão de alimento suplementar pronto para uso (RUSF) por 4 semanas com aconselhamento adequado sobre seu uso. A quantidade fornecida será baseada no peso da criança; 100kcal por kg por dia, o que equivale a 25g RUSF por kg por dia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Dieta normal (cuidado padrão)
Por equidade, os pais ou tutores de crianças no braço da dieta habitual receberão 2 sacos de farinha de milho (4Kg) para consumo familiar em vez de RUSF.
Todos os pais e cuidadores em ambos os braços também receberão aconselhamento nutricional padrão, conforme especificado no atual manual AIDIPI da OMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação z de peso para altura em 4 semanas
Prazo: entre a inscrição e 4 semanas
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O endpoint primário é o escore z de peso para altura (WHZ), calculado a partir de medidas de peso e altura com referência aos padrões de crescimento da OMS de 2006. WHZ é uma medida de desperdício e desnutrição aguda. Um WHZ de zero é o valor mediano da população de referência. Pontuações negativas indicam desnutrição. Desnutrição aguda moderada e grave são definidas como WHZ <-2 e <-3, respectivamente. Estes correspondem a 2 e 3 desvios padrão abaixo da mediana de referência. De todas as medidas antropométricas em uso regular, WHZ e circunferência do braço (MUAC) têm as associações mais fortes com a incidência de doenças infecciosas e risco de morte. O WHZ é mais apropriado do que o Peso para a Idade (WAZ), que normalmente é usado no monitoramento do crescimento, porque o WAZ mede uma combinação de emagrecimento e retardo de crescimento (desnutrição crônica). É improvável que o atraso no crescimento seja afetado pela intervenção de curto prazo. A WHZ é avaliada por antropometria, seguindo as orientações da OMS. |
entre a inscrição e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação WHZ em 3 meses
Prazo: entre a inscrição e 3 meses
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entre a inscrição e 3 meses
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MUAC para pontuação Z de idade aos 3 meses
Prazo: entre a inscrição e 4 semanas e aos 3 meses
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entre a inscrição e 4 semanas e aos 3 meses
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Desenvolvimento de desnutrição grave (escore WHZ <-3 e/ou Kwashiorkor)
Prazo: com 4 semanas e 3 meses
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com 4 semanas e 3 meses
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Anemia (Hb <9,3g/dl)
Prazo: com 4 semanas
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com 4 semanas
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Admissão Hospitalar ou Óbito
Prazo: desde a inscrição até 3 meses
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desde a inscrição até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSC 1415
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