Efficacia dell'alimentazione supplementare durante l'infezione tra i bambini moderatamente malnutriti (MODMAL)
Studio controllato randomizzato di una strategia ambulatoriale di alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF) tra bambini moderatamente malnutriti con infezione acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sottonutrizione è un fattore che contribuisce ad almeno un terzo dei decessi infantili. Sebbene la malnutrizione grave abbia il più alto rischio di mortalità, si ritiene che la maggior parte dei decessi correlati alla malnutrizione sia correlata alla malnutrizione lieve-moderata. Questo perché la malnutrizione moderata è comune, aumenta direttamente il rischio di morte per malattie infettive comuni e può progredire in malnutrizione grave .
La malnutrizione può derivare dalla povertà, dall'insicurezza alimentare o dall'offerta di un'alimentazione inadeguata e può iniziare presto nella vita. La malnutrizione è esacerbata dai molteplici effetti di malattie infettive come la gastroenterite, la polmonite, la malaria o l'HIV. Tutte queste comuni infezioni sono associate a una perdita netta di proteine con la diversione degli aminoacidi essenziali alla produzione di proteine della fase acuta e della risposta immunitaria. La febbre è associata ad un aumento del dispendio energetico a riposo dal 7 al 13% per grado centigrado. L'attivazione di cascate infiammatorie provoca anche riduzione dell'appetito e perdita di tessuto magro e grasso. L'infezione acuta è quindi associata a un rallentamento della crescita, con conseguente circolo vizioso. L'infezione acuta è quindi un potenziale obiettivo di intervento per interrompere il circolo vizioso tra malnutrizione e infezione nei bambini.
Questo studio mira a valutare una strategia di somministrazione di RUSF a breve termine come supplemento alla dieta abituale a casa, senza alimentazione giornaliera osservata, somministrata attraverso i servizi sanitari esistenti presso il Kilifi District Hospital, in Kenya. RUSF ha un contenuto di umidità molto basso ed è essenzialmente una pasta avvolta da lipidi, è microbiologicamente stabile con una lunga durata a temperature tropicali e conserva micronutrienti delicati come la vitamina A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coast
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Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Kilifi District Hospital- OPD
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 mesi a 5 anni
- Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) inferiore a 12,5 cm
- Residente nell'area di sorveglianza demografica di Kilifi (DSS).
- Presentazione con malattia acuta (<5 giorni) inclusa infezione respiratoria, malaria, malattia diarroica o altra infezione acuta.
- Se ricoverato, ricovero <5 giorni, reclutato alla dimissione.
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione grave (punteggio WHZ < -3 o Kwashiorkor)
- Richiedere il ricovero in ospedale secondo il parere del medico
- Allergia nota a mais, soia, sorgo, latte o qualsiasi componente RUSF.
- Consenso rifiutato
- Condizione sottostante che preclude la valutazione o l'inclusione
- Qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore consenziente ritenga che non sia opportuno che partecipino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Alimento complementare pronto all'uso (RUSF)
L'intervento RUSF consiste in una pasta alimentare a base di mais, soia, sorgo, olio vegetale, zucchero, latte scremato disidratato e premiscela di vitamine/minerali, preparata da VALID Nutrition in collaborazione con Insta Products, Kenya secondo la composizione specificata dall'ultimo WHO consulenza di esperti nel 2008.
I bambini nel braccio di intervento ricevono 4 settimane di fornitura di RUSF.
La quantità fornita si basa sul peso del bambino per fornire un supplemento energetico di 100 kcal per kg al giorno, pari a 25 g RUSF per kg al giorno.
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Si tratta di una strategia per rilevare la malnutrizione moderata e fornire consulenza e fornitura a breve termine di una formulazione standard di cibo supplementare pronto all'uso (RUSF) per 4 settimane con un'adeguata consulenza sul suo utilizzo. La quantità fornita sarà basata sul peso del bambino; 100 kcal per kg al giorno che equivalgono a 25 g di RUSF per kg al giorno.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Dieta normale (standard di cura)
Per equità, i genitori o i tutori dei bambini nel normale braccio dietetico riceveranno 2 sacchi di farina di mais (4 kg) per il consumo familiare invece di RUSF.
Tutti i genitori e tutori in entrambe le braccia riceveranno anche consigli nutrizionali standard come specificato nell'attuale manuale IMCI dell'OMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso per altezza z Punteggio a 4 settimane
Lasso di tempo: tra l'iscrizione e 4 settimane
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L'endpoint primario è il punteggio z del peso per l'altezza (WHZ), calcolato dalle misure di peso e altezza con riferimento agli standard di crescita dell'OMS 2006. WHZ è una misura del deperimento e della malnutrizione acuta. Un WHZ pari a zero è il valore mediano della popolazione di riferimento. I punteggi negativi indicano denutrizione. La malnutrizione acuta moderata e grave è definita rispettivamente come WHZ<-2 e <-3. Questi corrispondono a 2 e 3 deviazioni standard al di sotto della mediana di riferimento. Di tutte le misure antropometriche in uso regolare, WHZ e circonferenza della parte superiore del braccio (MUAC) hanno le associazioni più forti con l'incidenza di malattie infettive e il rischio di morte. WHZ è più appropriato di Weight for Age (WAZ), che viene normalmente utilizzato nel monitoraggio della crescita, perché WAZ misura una combinazione di deperimento e arresto della crescita (malnutrizione cronica). È improbabile che l'arresto della crescita sia influenzato da un intervento a breve termine. WHZ è valutato dall'antropometria, seguendo le linee guida dell'OMS. |
tra l'iscrizione e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio WHZ a 3 mesi
Lasso di tempo: tra l'iscrizione e 3 mesi
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tra l'iscrizione e 3 mesi
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MUAC per il punteggio di età Z a 3 mesi
Lasso di tempo: tra l'iscrizione e 4 settimane e a 3 mesi
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tra l'iscrizione e 4 settimane e a 3 mesi
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Sviluppo di malnutrizione grave (punteggio WHZ <-3 e/o Kwashiorkor)
Lasso di tempo: a 4 settimane e 3 mesi
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a 4 settimane e 3 mesi
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Anemia (Hb <9,3 g/dl)
Lasso di tempo: a 4 settimane
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a 4 settimane
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Ricovero ospedaliero o morte
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 3 mesi
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dall'iscrizione a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James A Berkley, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC 1415
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