膜周囲心室中隔欠損の経カテーテル閉鎖と手術の比較
2013年2月2日 更新者：Jian Yang、Xijing Hospital
膜周囲心室中隔欠損の経カテーテル閉鎖と手術の臨床評価
この研究の目的は、膜周囲心室中隔欠損に対する経カテーテル閉鎖の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
膜周囲性心室中隔欠損（VSD）は最も一般的な先天性心臓奇形であり、すべての先天性心疾患の 20% 以上を占めます。
VSDに対する従来の手術は手術死亡率が最小限で広く受け入れられている手術ですが、心肺バイパスや外科的閉鎖に伴う罹患率と死亡率の小さいながらも明らかなリスクを伴います。
新しく登場した経カテーテル装置閉鎖技術は、外科的閉鎖に代わる手段を提供します。
ただし、オクルーダーを使用したこの技術の中長期的な効果は明らかではありません。
この研究の目的は、中隔閉塞器を使用した膜周囲心室中隔欠損の経カテーテル閉鎖の安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経カテーテル閉鎖術の対象となる心室中隔欠損症患者。
除外基準:
- 2歳未満の患者。 経カテーテル閉鎖が適さない患者。 他の病気を併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクルーダー
この研究では、Shanghai pmVSD オクルーダー (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd、北京、中国) を使用しました。
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サイズが 4mm ～ 20mm の心室中隔欠損閉塞器。
他の名前：
このグループの患者は、pmVSDの観血的外科的修復を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：勉強が終わるまで
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主な有害事象には、手術の合併症による手術中または手術後の死亡、ペースメーカー埋め込みを必要とするcAVB、血栓塞栓症、外科的修復を必要とする新規発症の弁逆流症などが含まれますが、これらに限定されません。
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勉強が終わるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の有害事象
時間枠：勉強が終わるまで
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軽度の有害事象には、鼠径部血腫、輸血を必要とする失血、経カテーテル除去を伴うデバイス塞栓術、投薬を必要とする心臓不整脈、2 段階未満の弁逆流の新規または増加、投薬を必要とする溶血、38.5℃を超える発熱、発疹、末梢脈拍の喪失。
これらの軽度の有害事象には医療介入が必要でしたが、生命を脅かすものではありませんでした。彼らには長期的な後遺症はなく、長期の治療も必要ありませんでした。
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勉強が終わるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian Yang, M.D., Ph. D.、Xijing Cardiovascular Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang J, Zuo J, Yu S, Yi D, Yang X, Zhu X, Li J, Yang L, Xiong L, Ge S, Ren J, Yang J. Effectiveness and Safety of Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects in Adults. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):980-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.036. Epub 2015 Dec 31.
- Yang J, Yang L, Yu S, Liu J, Zuo J, Chen W, Duan W, Zheng Q, Xu X, Li J, Zhang J, Xu J, Sun L, Yang X, Xiong L, Yi D, Wang L, Liu Q, Ge S, Ren J. Transcatheter versus surgical closure of perimembranous ventricular septal defects in children: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1159-1168. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.008. Epub 2014 Feb 5.
- Yang J, Yang L, Wan Y, Zuo J, Zhang J, Chen W, Li J, Sun L, Yu S, Liu J, Chen T, Duan W, Xiong L, Yi D. Transcatheter device closure of perimembranous ventricular septal defects: mid-term outcomes. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2238-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehq240. Epub 2010 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月2日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。