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Chiusura transcatetere rispetto alla chirurgia dei difetti del setto ventricolare perimembranoso

2 febbraio 2013 aggiornato da: Jian Yang, Xijing Hospital

Valutazione clinica della chiusura transcatetere e chirurgia dei difetti del setto ventricolare perimembranoso

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della chiusura transcatetere dei difetti del setto ventricolare perimembranoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il difetto del setto ventricolare perimembranoso (VSD) è la malformazione cardiaca congenita più comune e costituisce oltre il 20% di tutte le cardiopatie congenite. Sebbene la chirurgia convenzionale per VSD sia una procedura ampiamente accettata con una mortalità operatoria minima, comporta un piccolo ma definito rischio di morbilità e mortalità associato al bypass cardiopolmonare e alla chiusura chirurgica. La nuova tecnica di chiusura del dispositivo transcatetere fornisce un'alternativa alla chiusura chirurgica. Tuttavia, gli effetti a medio-lungo termine di questa tecnica che utilizza gli occlusori non sono chiari. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura transcatetere dei difetti del setto ventricolare perimembranoso utilizzando occlusori del setto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetti del setto interventricolare eleggibili per la chiusura transcatetere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 2 anni. Pazienti non idonei alla chiusura transcatetere. Pazienti in comorbilità con altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: occlusori
In questo studio è stato utilizzato l'occlusore pmVSD di Shanghai (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Pechino, Cina).
Dispositivo: Occlusore pmVSD di Shanghai
Difetti settali ventricolari Occlusori con dimensioni da 4 mm a 20 mm.
Altri nomi:
  • Shanghai pmVSD-O
Procedura: chirurgia
Il paziente in questo gruppo ha ricevuto la riparazione chirurgica aperta del pmVSD.
Altri nomi:
  • chirurgia a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
Gli eventi avversi maggiori includevano ma non erano limitati a morte durante o dopo la procedura a causa di complicazioni della procedura, cAVB che richiedeva l'impianto di pacemaker, tromboembolia e rigurgito valvolare di nuova insorgenza che richiedeva riparazione chirurgica.
fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Gli eventi avversi minori includevano, ma non erano limitati a, ematoma inguinale, perdita di sangue che richiedeva trasfusioni, embolizzazione del dispositivo con rimozione transcatetere, qualsiasi aritmia cardiaca che richiedeva farmaci, rigurgito valvolare nuovo o aumentato inferiore a due gradi, emolisi che richiedeva farmaci, febbre >38,5°C, eruzione cutanea e perdita del polso periferico. Questi eventi avversi minori hanno richiesto un intervento medico ma non sono stati pericolosi per la vita; non hanno avuto sequele a lungo termine e non hanno richiesto una terapia a lungo termine.
Fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJ-20090315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusore pmVSD di Shanghai

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