Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateterlukking versus kirurgi av perimembranøse ventrikulære septaldefekter

2. februar 2013 oppdatert av: Jian Yang, Xijing Hospital

Klinisk evaluering av transkateterlukking og kirurgi av perimembranøse ventrikulære septaldefekter

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved transkateterlukking av perimembranøse ventrikkelseptumdefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perimembranøs ventrikkelseptumdefekt (VSD) er den vanligste medfødte hjertemisdannelsen og utgjør over 20 % av all medfødt hjertesykdom. Selv om konvensjonell kirurgi for VSD er en allment akseptert prosedyre med minimal operasjonsdødelighet, har den en liten, men klar risiko for sykelighet og dødelighet assosiert med kardiopulmonal bypass og kirurgisk lukking. Den nye lukketeknikken for transkateteranordningen gir et alternativ til kirurgisk lukking. Imidlertid er de mellom- til langsiktige effektene av denne teknikken ved bruk av okkludere ikke klare. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateterlukking av perimembranøse ventrikkelseptumdefekter ved bruk av septale okkludere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ventrikkelseptumdefekter kvalifisert for transkateterlukking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 2 år. Pasienter som ikke er egnet for transkateterlukking. Pasienter komorbid med andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: okkludere
Shanghai pmVSD okkluderer (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Beijing, Kina) ble brukt i denne studien.
Enhet: Shanghai pmVSD okkluderer
Ventrikulære septaldefekter Okkludere med størrelser fra 4 mm til 20 mm.
Andre navn:
  • Shanghai pmVSD-O
Fremgangsmåte: kirurgi
Pasienten i denne gruppen mottok åpen kirurgisk reparasjon av pmVSD.
Andre navn:
  • åpen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: til studieslutt
Større uønskede hendelser inkluderte, men var ikke begrenset til, død under eller etter prosedyren på grunn av komplikasjoner av prosedyren, cAVB som krever pacemakerimplantasjon, tromboemboli og nyoppstått klaffeoppstøt som krever kirurgisk reparasjon.
til studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre uønskede hendelser
Tidsramme: Til studiet slutt
Mindre uønskede hendelser inkluderte, men var ikke begrenset til, lyskehematom, blodtap som krever transfusjon, embolisering av enheten med fjerning av transkateter, enhver hjertearytmi som krevde medisinering, nye eller økte klaffeoppstøt mindre enn to grader, hemolyse som krever medisinering, feber >38,5°C, utslett og tap av perifer puls. Disse mindre uønskede hendelsene krevde medisinsk intervensjon, men var ikke livstruende; de hadde ingen langvarige følgetilstander og trengte ikke langtidsbehandling.
Til studiet slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJ-20090315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulære septaldefekter

Kliniske studier på Shanghai pmVSD okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere