Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie przezcewnikowe a operacja okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej

2 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jian Yang, Xijing Hospital

Ocena kliniczna przezcewnikowego zamykania i operacji okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego zamykania okołobłoniastych ubytków w przegrodzie międzykomorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołobłoniasty ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca i stanowi ponad 20% wszystkich wrodzonych wad serca. Chociaż konwencjonalna chirurgia VSD jest powszechnie akceptowaną procedurą z minimalną śmiertelnością operacyjną, niesie ze sobą niewielkie, ale określone ryzyko zachorowalności i śmiertelności związane z krążeniem pozaustrojowym i zamknięciem chirurgicznym. Nowo pojawiająca się technika zamykania urządzenia przezcewnikowego stanowi alternatywę dla zamykania chirurgicznego. Jednak średnio- i długoterminowe skutki tej techniki z użyciem okluderów nie są jasne. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego zamykania okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej za pomocą okluderów przegrody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkiem przegrody międzykomorowej kwalifikujący się do zamknięcia przezcewnikowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci niekwalifikujący się do zamknięcia przezcewnikowego. Pacjenci współistnieją z innymi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: okludery
W tym badaniu zastosowano okluder Shanghai pmVSD (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Pekin, Chiny).
Urządzenie: Okluder PMVSD w Szanghaju
Ubytki przegrody międzykomorowej Okludery o rozmiarach od 4mm do 20mm.
Inne nazwy:
  • Szanghaj pmVSD-O
Procedura: chirurgia
Pacjent z tej grupy otrzymał otwartą chirurgiczną naprawę pmVSD.
Inne nazwy:
  • operacja otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do końca studiów
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały, ale nie ograniczały się do zgonu w trakcie lub po zabiegu z powodu powikłań zabiegu, cAVB wymagającego wszczepienia stymulatora, choroby zakrzepowo-zatorowej i nowo powstałej niedomykalności zastawki wymagającej naprawy chirurgicznej.
do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do końca nauki
Drobne zdarzenia niepożądane obejmowały między innymi krwiak w pachwinie, utratę krwi wymagającą transfuzji, embolizację urządzenia z usunięciem przezcewnikowym, wszelkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, nową lub zwiększoną niedomykalność zastawkową poniżej dwóch stopni, hemolizę wymagającą leczenia, gorączkę >38,5°C, wysypka i utrata tętna obwodowego. Te drobne zdarzenia niepożądane wymagały interwencji medycznej, ale nie zagrażały życiu; nie miały długoterminowych następstw i nie wymagały długotrwałej terapii.
Do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ-20090315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytki przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Okluder PMVSD w Szanghaju

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj