Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateterlukning versus kirurgi af perimembranøse ventrikulære septaldefekter

2. februar 2013 opdateret af: Jian Yang, Xijing Hospital

Klinisk evaluering af transkateterlukning og kirurgi af perimembranøse ventrikulære septaldefekter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateterlukning af perimembranøse ventrikulære septumdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perimembranøs ventrikulær septaldefekt (VSD) er den mest almindelige medfødte hjertemisdannelse og udgør over 20 % af alle medfødte hjertesygdomme. Selvom konventionel kirurgi for VSD er en bredt accepteret procedure med minimal operationsdødelighed, indebærer den en lille, men bestemt risiko for morbiditet og dødelighed forbundet med kardiopulmonal bypass og kirurgisk lukning. Den nyligt dukkede transkateteranordnings lukningsteknik giver et alternativ til kirurgisk lukning. Imidlertid er virkningerne på mellemlang til lang sigt af denne teknik ved brug af okkludere ikke klar. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateterlukning af perimembranøse ventrikulære septumdefekter ved hjælp af septale okkludere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ventrikulære septumdefekter, der er kvalificerede til transkateterlukning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 2 år. Patienter, der ikke er egnede til transkateterlukning. Patienter komorbide med andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: okkludere
Shanghai pmVSD occluder (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Beijing, Kina) blev brugt i denne undersøgelse.
Enhed: Shanghai pmVSD okkluder
Ventrikulære septaldefekter Okkludere med størrelser fra 4 mm til 20 mm.
Andre navne:
  • Shanghai pmVSD-O
Procedure: kirurgi
Patient i denne gruppe modtog åben kirurgisk reparation af pmVSD.
Andre navne:
  • åben operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: indtil studiet slutter
Større uønskede hændelser inkluderede, men var ikke begrænset til, død under eller efter proceduren på grund af komplikationer af proceduren, cAVB, der kræver pacemakerimplantation, tromboemboli og nyopstået valvulær regurgitation, der kræver kirurgisk reparation.
indtil studiet slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil studiet slutter
Mindre uønskede hændelser inkluderede, men var ikke begrænset til lyskehæmatom, blodtab, der kræver transfusion, embolisering af enheden med fjernelse af transkateter, enhver hjertearytmi, der krævede medicin, nye eller øgede valvulære opstød mindre end to grader, hæmolyse, der kræver medicin, feber >38,5°C, udslæt og tab af perifer puls. Disse mindre uønskede hændelser krævede medicinsk indgriben, men var ikke livstruende; de havde ingen langvarige følgesygdomme og krævede ikke langtidsbehandling.
Indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (SKØN)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJ-20090315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner