Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transkathetersluiting versus chirurgie van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten

2 februari 2013 bijgewerkt door: Jian Yang, Xijing Hospital

Klinische evaluatie van transkathetersluiting en chirurgie van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van transkathetersluiting van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perimembraneus ventriculair septumdefect (VSD) is de meest voorkomende aangeboren hartafwijking en vormt meer dan 20% van alle aangeboren hartaandoeningen. Hoewel conventionele chirurgie voor VSD een algemeen aanvaarde procedure is met minimale operatieve mortaliteit, brengt het een klein maar zeker risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee in verband met cardiopulmonale bypass en chirurgische sluiting. De nieuw verschenen techniek voor het sluiten van transkatheterapparaten biedt een alternatief voor chirurgische sluiting. De effecten op middellange tot lange termijn van deze techniek met behulp van occluders zijn echter niet duidelijk. Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van transkathetersluiting van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten met behulp van septumafsluiters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ventrikelseptumdefecten die in aanmerking komen voor transkathetersluiting.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 2 jaar. Patiënten niet geschikt voor transkathetersluiting. Patiënten comorbide met andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: afsluiters
Shanghai pmVSD-occluder (LEPU Medical Technology Co, Ltd, Beijing, China) werd in deze studie gebruikt.
Apparaat: Shanghai pmVSD-afsluiter
Ventrikelseptumdefecten Occluders met afmetingen van 4 mm tot 20 mm.
Andere namen:
  • Shanghai pmVSD-O
Procedure: chirurgie
Patiënt in deze groep onderging een open chirurgische reparatie van pmVSD.
Andere namen:
  • open operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: tot einde studie
Ernstige bijwerkingen omvatten, maar waren niet beperkt tot, overlijden tijdens of na de procedure als gevolg van complicaties van de procedure, cAVB waarbij een pacemaker moest worden geïmplanteerd, trombo-embolie en nieuw optredende klepinsufficiëntie waarvoor chirurgisch herstel nodig was.
tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot einde studie
Kleine bijwerkingen omvatten, maar waren niet beperkt tot, hematoom in de lies, bloedverlies waarvoor transfusie nodig was, embolisatie van het apparaat met verwijdering van de katheter, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig was, nieuwe of toegenomen klepinsufficiëntie van minder dan twee graden, hemolyse waarvoor medicatie nodig was, koorts >38,5°C, huiduitslag en verlies van perifere pols. Deze kleine bijwerkingen vereisten medische interventie maar waren niet levensbedreigend; ze hadden geen langdurige gevolgen en vereisten geen langdurige therapie.
Tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJ-20090315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire septumdefecten

Klinische onderzoeken op Shanghai pmVSD-afsluiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren