Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерное закрытие в сравнении с операцией при перимембранозных дефектах межжелудочковой перегородки

2 февраля 2013 г. обновлено: Jian Yang, Xijing Hospital

Клиническая оценка транскатетерного закрытия и хирургии перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности транскатетерного закрытия перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перимембранозный дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) является наиболее частым врожденным пороком развития сердца и составляет более 20% всех врожденных пороков сердца. Хотя традиционная хирургия ДМЖП является широко распространенной процедурой с минимальной операционной смертностью, она сопряжена с небольшим, но определенным риском заболеваемости и смертности, связанным с искусственно-легочным шунтированием и хирургическим закрытием. Недавно появившаяся техника закрытия транскатетерных устройств представляет собой альтернативу хирургическому закрытию. Однако среднесрочные и долгосрочные эффекты этой техники с использованием окклюдеров не ясны. Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности транскатетерного закрытия перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки с использованием септальных окклюдеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с дефектами межжелудочковой перегородки показано транскатетерное закрытие.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 2 лет. Пациенты, которым не подходит транскатетерное закрытие. Больные сочетаются с другими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: окклюдеры
В данном исследовании использовался шанхайский окклюдер pmVSD (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Пекин, Китай).
Устройство: Шанхайский окклюдер pmVSD
Окклюдеры дефектов межжелудочковой перегородки размером от 4 мм до 20 мм.
Другие имена:
  • Шанхай pmVSD-O
Процедура: операция
Пациент в этой группе получил открытую хирургическую коррекцию pmVSD.
Другие имена:
  • открытая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: до конца учебы
Основные неблагоприятные события включали, но не ограничивались смертью во время или после процедуры из-за осложнений процедуры, cAVB, требующей имплантации кардиостимулятора, тромбоэмболии и вновь возникшей клапанной регургитации, требующей хирургического вмешательства.
до конца учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: До окончания учебы
Незначительные нежелательные явления включали, но не ограничивались, гематому в паховой области, кровопотерю, требующую переливания, эмболизацию устройства с транскатетерным удалением, любую сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, новую или усиленную клапанную регургитацию менее двух степеней, гемолиз, требующий медикаментозного лечения, лихорадку >38,5°C, сыпь и потеря периферического пульса. Эти незначительные нежелательные явления требовали медицинского вмешательства, но не угрожали жизни; они не имели долгосрочных последствий и не требовали длительной терапии.
До окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJ-20090315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шанхайский окклюдер pmVSD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться