Fechamento transcateter versus cirurgia de comunicação interventricular perimembranosa
2 de fevereiro de 2013 atualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
Avaliação Clínica do Fechamento Transcateter e Cirurgia de Comunicação Interventricular Perimembranosa
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do fechamento transcateter de defeitos do septo ventricular perimembranoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação interventricular perimembranosa (CIV) é a malformação cardíaca congênita mais comum e constitui mais de 20% de todas as doenças cardíacas congênitas.
Embora a cirurgia convencional para CIV seja um procedimento amplamente aceito com mortalidade operatória mínima, ela acarreta um risco pequeno, mas definido, de morbidade e mortalidade associada à circulação extracorpórea e ao fechamento cirúrgico.
A recente técnica de fechamento do dispositivo transcateter oferece uma alternativa ao fechamento cirúrgico.
No entanto, os efeitos a médio e longo prazo dessa técnica com oclusores não são claros.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do fechamento transcateter de comunicação interventricular perimembranosa usando oclusores septais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeitos do septo ventricular elegíveis para fechamento transcateter.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 2 anos de idade. Pacientes não adequados para fechamento transcateter. Pacientes com comorbidade com outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: oclusores
O oclusor Shanghai pmVSD (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Pequim, China) foi usado neste estudo.
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Oclusores de Defeitos do Septo Ventricular com tamanhos de 4mm a 20mm.
Outros nomes:
Paciente neste grupo recebeu reparo cirúrgico aberto de pmVSD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos
Prazo: até o fim do estudo
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Os principais eventos adversos incluíram, mas não se limitaram a, morte durante ou após o procedimento devido a complicações do procedimento, cAVB exigindo implantação de marca-passo, tromboembolismo e regurgitação valvular de início recente que requer reparo cirúrgico.
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até o fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos menores
Prazo: Até o fim do estudo
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Eventos adversos menores incluíram, mas não se limitaram a, hematoma na virilha, perda de sangue que requer transfusão, embolização do dispositivo com remoção transcateter, qualquer arritmia cardíaca que exigisse medicação, regurgitação valvular nova ou aumentada inferior a dois graus, hemólise que exigisse medicação, febre >38,5°C, erupção cutânea e perda do pulso periférico.
Esses eventos adversos menores exigiram intervenção médica, mas não ameaçaram a vida; eles não tiveram sequelas de longo prazo e não necessitaram de terapia de longo prazo.
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Até o fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang J, Zuo J, Yu S, Yi D, Yang X, Zhu X, Li J, Yang L, Xiong L, Ge S, Ren J, Yang J. Effectiveness and Safety of Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects in Adults. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):980-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.036. Epub 2015 Dec 31.
- Yang J, Yang L, Yu S, Liu J, Zuo J, Chen W, Duan W, Zheng Q, Xu X, Li J, Zhang J, Xu J, Sun L, Yang X, Xiong L, Yi D, Wang L, Liu Q, Ge S, Ren J. Transcatheter versus surgical closure of perimembranous ventricular septal defects in children: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1159-1168. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.008. Epub 2014 Feb 5.
- Yang J, Yang L, Wan Y, Zuo J, Zhang J, Chen W, Li J, Sun L, Yu S, Liu J, Chen T, Duan W, Xiong L, Yi D. Transcatheter device closure of perimembranous ventricular septal defects: mid-term outcomes. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2238-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehq240. Epub 2010 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJ-20090315
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