Fermeture transcathéter versus chirurgie des défauts septaux ventriculaires périmembranaires
2 février 2013 mis à jour par: Jian Yang, Xijing Hospital
Évaluation clinique de la fermeture transcathéter et de la chirurgie des défauts septaux ventriculaires périmembranaires
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la fermeture transcathéter des défauts septaux ventriculaires périmembranaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La communication interventriculaire périmembraneuse (DSV) est la malformation cardiaque congénitale la plus courante et représente plus de 20 % de toutes les maladies cardiaques congénitales.
Bien que la chirurgie conventionnelle pour VSD soit une procédure largement acceptée avec une mortalité opératoire minimale, elle comporte un risque faible mais certain de morbidité et de mortalité associée à la circulation extracorporelle et à la fermeture chirurgicale.
La nouvelle technique de fermeture par dispositif transcathéter offre une alternative à la fermeture chirurgicale.
Cependant, les effets à moyen et long terme de cette technique utilisant des obturateurs ne sont pas clairs.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fermeture transcathéter des défauts septaux ventriculaires périmembranaires à l'aide d'obturateurs septaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des malformations septales ventriculaires éligibles à la fermeture transcathéter.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 2 ans. Patients non adaptés à la fermeture transcathéter. Patients comorbides avec d'autres maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: obturateurs
L'obturateur pmVSD de Shanghai (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Pékin, Chine) a été utilisé dans cette étude.
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Obturateurs de défauts septaux ventriculaires avec des tailles de 4 mm à 20 mm.
Autres noms:
Les patients de ce groupe ont reçu une réparation chirurgicale ouverte de pmVSD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: jusqu'à la fin des études
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Les événements indésirables majeurs comprenaient, mais sans s'y limiter, le décès pendant ou après l'intervention en raison de complications de l'intervention, l'AVBc nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, la thromboembolie et la régurgitation valvulaire d'apparition récente nécessitant une réparation chirurgicale.
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jusqu'à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables mineurs
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Les événements indésirables mineurs comprenaient, mais sans s'y limiter, l'hématome de l'aine, la perte de sang nécessitant une transfusion, l'embolisation du dispositif avec retrait par cathéter, toute arythmie cardiaque nécessitant des médicaments, une régurgitation valvulaire nouvelle ou accrue de moins de deux grades, une hémolyse nécessitant des médicaments, une fièvre > 38,5 °C, éruption cutanée et perte du pouls périphérique.
Ces événements indésirables mineurs ont nécessité une intervention médicale mais ne mettaient pas la vie en danger ; ils n'ont eu aucune séquelle à long terme et n'ont pas nécessité de traitement à long terme.
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Jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang J, Zuo J, Yu S, Yi D, Yang X, Zhu X, Li J, Yang L, Xiong L, Ge S, Ren J, Yang J. Effectiveness and Safety of Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects in Adults. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):980-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.036. Epub 2015 Dec 31.
- Yang J, Yang L, Yu S, Liu J, Zuo J, Chen W, Duan W, Zheng Q, Xu X, Li J, Zhang J, Xu J, Sun L, Yang X, Xiong L, Yi D, Wang L, Liu Q, Ge S, Ren J. Transcatheter versus surgical closure of perimembranous ventricular septal defects in children: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1159-1168. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.008. Epub 2014 Feb 5.
- Yang J, Yang L, Wan Y, Zuo J, Zhang J, Chen W, Li J, Sun L, Yu S, Liu J, Chen T, Duan W, Xiong L, Yi D. Transcatheter device closure of perimembranous ventricular septal defects: mid-term outcomes. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2238-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehq240. Epub 2010 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJ-20090315
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