Transkatétrový uzávěr versus operace defektů perimembranózního komorového septa
2. února 2013 aktualizováno: Jian Yang, Xijing Hospital
Klinické hodnocení uzávěru transkatétru a operace defektů perimembranózního komorového septa
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost transkatétrového uzávěru defektů perimembranózního komorového septa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perimembranózní defekt komorového septa (VSD) je nejčastější vrozená srdeční malformace a tvoří více než 20 % všech vrozených srdečních chorob.
Ačkoli konvenční chirurgie VSD je široce přijímaný postup s minimální operační mortalitou, nese malé, ale jisté riziko morbidity a mortality spojené s kardiopulmonálním bypassem a chirurgickým uzávěrem.
Nově se objevila technika uzávěru transkatétrového zařízení poskytuje alternativu k chirurgickému uzávěru.
Středně až dlouhodobé účinky této techniky využívající okluzory však nejsou jasné.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrového uzávěru defektů perimembranózního komorového septa pomocí septálních okluzorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s defekty komorového septa způsobilí k transkatétrovému uzávěru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 2 let. Pacienti nevhodní pro transkatétrový uzávěr. Pacienti komorbidní s jinými nemocemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: okluzory
V této studii byl použit okluzor Shanghai pmVSD (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Peking, Čína).
|
Okludery defektů komorového septa s velikostí od 4 mm do 20 mm.
Ostatní jména:
Pacient v této skupině podstoupil otevřenou chirurgickou opravu pmVSD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do konce studia
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily, ale nebyly omezeny na smrt během nebo po výkonu v důsledku komplikací výkonu, cAVB vyžadující implantaci kardiostimulátoru, tromboembolismus a nově vzniklou chlopenní regurgitaci vyžadující chirurgickou opravu.
|
do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: Do konce studia
|
Menší nežádoucí účinky zahrnovaly, ale nebyly omezeny na, hematom v tříslech, ztrátu krve vyžadující transfuzi, embolizaci zařízení s odstraněním transkatétru, jakoukoli srdeční arytmii, která vyžadovala medikaci, novou nebo zvýšenou chlopenní regurgitaci nižší než dva stupně, hemolýzu vyžadující medikaci, horečku >38,5 °C, vyrážka a ztráta periferního pulzu.
Tyto drobné nežádoucí příhody vyžadovaly lékařskou intervenci, ale neohrožovaly život; neměly žádné dlouhodobé následky a nevyžadovaly dlouhodobou terapii.
|
Do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang J, Zuo J, Yu S, Yi D, Yang X, Zhu X, Li J, Yang L, Xiong L, Ge S, Ren J, Yang J. Effectiveness and Safety of Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects in Adults. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):980-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.036. Epub 2015 Dec 31.
- Yang J, Yang L, Yu S, Liu J, Zuo J, Chen W, Duan W, Zheng Q, Xu X, Li J, Zhang J, Xu J, Sun L, Yang X, Xiong L, Yi D, Wang L, Liu Q, Ge S, Ren J. Transcatheter versus surgical closure of perimembranous ventricular septal defects in children: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1159-1168. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.008. Epub 2014 Feb 5.
- Yang J, Yang L, Wan Y, Zuo J, Zhang J, Chen W, Li J, Sun L, Yu S, Liu J, Chen T, Duan W, Xiong L, Yi D. Transcatheter device closure of perimembranous ventricular septal defects: mid-term outcomes. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2238-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehq240. Epub 2010 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJ-20090315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekty komorového septa
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý