Cierre transcatéter versus cirugía de comunicación interventricular perimembranosa
2 de febrero de 2013 actualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
Evaluación clínica del cierre transcatéter y cirugía de defectos septales ventriculares perimembranosos
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del cierre transcatéter de los defectos del tabique ventricular perimembranoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación interventricular perimembranosa (CIV) es la malformación cardíaca congénita más común y constituye más del 20% de todas las enfermedades cardíacas congénitas.
Aunque la cirugía convencional para VSD es un procedimiento ampliamente aceptado con una mortalidad operatoria mínima, conlleva un riesgo pequeño pero definitivo de morbilidad y mortalidad asociada con la derivación cardiopulmonar y el cierre quirúrgico.
La técnica de cierre del dispositivo transcatéter de reciente aparición ofrece una alternativa al cierre quirúrgico.
Sin embargo, los efectos a medio y largo plazo de esta técnica con oclusores no están claros.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del cierre transcatéter de los defectos del tabique ventricular perimembranoso utilizando oclusores septales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con comunicación interventricular elegibles para cierre transcatéter.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 2 años. Pacientes no aptos para el cierre transcatéter. Pacientes comórbidos con otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: oclusores
En este estudio se utilizó el oclusor Shanghai pmVSD (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Beijing, China).
|
Oclusores de Defectos del Septo Ventricular con tamaños de 4mm a 20mm.
Otros nombres:
El paciente de este grupo recibió reparación quirúrgica abierta de pmVSD.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
|
Los principales eventos adversos incluyeron, pero no se limitaron a, muerte durante o después del procedimiento debido a complicaciones del procedimiento, BAVBc que requirió implantación de marcapasos, tromboembolismo e insuficiencia valvular de nueva aparición que requirió reparación quirúrgica.
|
hasta el final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Los eventos adversos menores incluyeron, entre otros, hematoma inguinal, pérdida de sangre que requirió transfusión, embolización del dispositivo con extracción transcatéter, cualquier arritmia cardíaca que requirió medicación, regurgitación valvular nueva o aumentada de menos de dos grados, hemólisis que requirió medicación, fiebre >38,5 °C, exantema y pérdida del pulso periférico.
Estos eventos adversos menores requirieron intervención médica pero no pusieron en peligro la vida; no tuvieron secuelas a largo plazo y no requirieron terapia a largo plazo.
|
Hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang J, Zuo J, Yu S, Yi D, Yang X, Zhu X, Li J, Yang L, Xiong L, Ge S, Ren J, Yang J. Effectiveness and Safety of Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects in Adults. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):980-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.036. Epub 2015 Dec 31.
- Yang J, Yang L, Yu S, Liu J, Zuo J, Chen W, Duan W, Zheng Q, Xu X, Li J, Zhang J, Xu J, Sun L, Yang X, Xiong L, Yi D, Wang L, Liu Q, Ge S, Ren J. Transcatheter versus surgical closure of perimembranous ventricular septal defects in children: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1159-1168. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.008. Epub 2014 Feb 5.
- Yang J, Yang L, Wan Y, Zuo J, Zhang J, Chen W, Li J, Sun L, Yu S, Liu J, Chen T, Duan W, Xiong L, Yi D. Transcatheter device closure of perimembranous ventricular septal defects: mid-term outcomes. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2238-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehq240. Epub 2010 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJ-20090315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .