Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin sulkeminen vs. perimembraanisten kammioiden väliseinävaurioiden leikkaus

lauantai 2. helmikuuta 2013 päivittänyt: Jian Yang, Xijing Hospital

Transkatetrin sulkemisen ja perimembraanisten kammioiden väliseinävaurioiden leikkauksen kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perimembraanisten kammioiden väliseinävaurioiden transkatetrisulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perimembranoottinen kammioväliseinävaurio (VSD) on yleisin synnynnäinen sydämen epämuodostuma ja muodostaa yli 20 % kaikista synnynnäisistä sydänsairauksista. Vaikka VSD:n tavanomainen leikkaus on laajalti hyväksytty toimenpide, jolla on minimaalinen leikkauskuolleisuus, siihen liittyy pieni mutta selvä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, joka liittyy kardiopulmonaaliseen ohitukseen ja kirurgiseen sulkemiseen. Äskettäin ilmestynyt transkatetrilaitteen sulkemistekniikka tarjoaa vaihtoehdon kirurgiselle sulkemiselle. Tämän sulkimia käyttävän tekniikan keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset eivät kuitenkaan ole selvät. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida perimembraanisten kammioiden väliseinän vaurioiden transkatetrisulkemisen turvallisuutta ja tehokkuutta väliseinän tukkimilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kammioväliseinän vaurioita, jotka voidaan sulkea transkatetrilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat potilaat. Potilaat eivät sovellu transkatetrin sulkemiseen. Potilaat sairastavat muita sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tukkijat
Tässä tutkimuksessa käytettiin Shanghai pmVSD okcluderia (LEPU Medical Tech-nology Co, Ltd, Peking, Kiina).
Laite: Shanghai pmVSD-sulkija
Ventrikulaariset väliseinävauriot, joiden koko on 4–20 mm.
Muut nimet:
  • Shanghai pmVSD-O
Menettely: leikkaus
Tämän ryhmän potilas sai pmVSD:n avoimen kirurgisen korjauksen.
Muut nimet:
  • avoin leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opiskelun loppuun asti
Tärkeimpiä haittatapahtumia olivat muun muassa kuolema toimenpiteen aikana tai sen jälkeen toimenpiteen komplikaatioiden vuoksi, sydämentahdistimen implantointia vaativa cAVB, tromboembolia ja uusi kirurgista korjausta vaativa läppäreurgitaatio.
opiskelun loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun asti
Pieniä haittavaikutuksia olivat muun muassa nivushematooma, verensiirtoa vaativa verenhukka, laitteen embolisaatio transkatetrin poistamisella, mikä tahansa lääkitystä vaatinut sydämen rytmihäiriö, uusi tai lisääntynyt läppäreurgitaatio, alle kaksi astetta, lääkitystä vaativa hemolyysi, kuume >38,5 °C, ihottuma ja perifeerisen pulssin menetys. Nämä pienet haittatapahtumat vaativat lääketieteellistä väliintuloa, mutta eivät olleet hengenvaarallisia; niillä ei ollut pitkäaikaisia ​​jälkitauteja eivätkä ne vaatineet pitkäaikaista hoitoa.
Opiskelun loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJ-20090315

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa