Transkatheterverschluss versus Chirurgie perimembranöser ventrikulärer Septumdefekte
2. Februar 2013 aktualisiert von: Jian Yang, Xijing Hospital
Klinische Bewertung des Transkatheterverschlusses und der Chirurgie perimembranöser ventrikulärer Septumdefekte
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheterverschlusses von perimembranösen ventrikulären Septumdefekten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der perimembranöse Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist die häufigste angeborene Herzfehlbildung und macht über 20 % aller angeborenen Herzerkrankungen aus.
Obwohl die konventionelle VSD-Operation ein weithin akzeptiertes Verfahren mit minimaler operativer Mortalität ist, birgt sie ein geringes, aber eindeutiges Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit kardiopulmonalem Bypass und chirurgischem Verschluss.
Die neu eingeführte Transkatheter-Verschlusstechnik bietet eine Alternative zum chirurgischen Verschluss.
Die mittel- bis langfristigen Auswirkungen dieser Technik unter Verwendung von Okkludern sind jedoch nicht klar.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheterverschlusses perimembranöser ventrikulärer Septumdefekte mithilfe von Septumokkludern zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ventrikulären Septumdefekten, die für einen Transkatheterverschluss in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 2 Jahren. Patienten, die für einen Transkatheterverschluss nicht geeignet sind. Patienten leiden zusätzlich an anderen Krankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Okkluder
In dieser Studie wurde der Shanghai pmVSD-Okkluder (LEPU Medical Technology Co, Ltd, Peking, China) verwendet.
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Okkluder für ventrikuläre Septumdefekte mit Größen von 4 mm bis 20 mm.
Andere Namen:
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine offene chirurgische Reparatur von pmVSD.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten unter anderem der Tod während oder nach dem Eingriff aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, cAVB, der die Implantation eines Herzschrittmachers erforderte, Thromboembolien und neu aufgetretene Klappeninsuffizienz, die eine chirurgische Reparatur erforderte.
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bis zum Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kleinere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
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Zu den geringfügigen unerwünschten Ereignissen gehörten unter anderem Leistenhämatom, Blutverlust, der eine Transfusion erforderte, Geräteembolisierung mit Transkatheterentfernung, jede Herzrhythmusstörung, die Medikamente erforderte, neue oder verstärkte Klappeninsuffizienz von weniger als zwei Graden, Hämolyse, die Medikamente erforderte, Fieber > 38,5 °C, Hautausschlag und Verlust des peripheren Pulses.
Diese geringfügigen unerwünschten Ereignisse erforderten einen medizinischen Eingriff, waren jedoch nicht lebensbedrohlich; Sie hatten keine Langzeitfolgen und erforderten keine Langzeittherapie.
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Bis zum Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Yang, M.D., Ph. D., Xijing Cardiovascular Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang J, Zuo J, Yu S, Yi D, Yang X, Zhu X, Li J, Yang L, Xiong L, Ge S, Ren J, Yang J. Effectiveness and Safety of Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects in Adults. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):980-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.036. Epub 2015 Dec 31.
- Yang J, Yang L, Yu S, Liu J, Zuo J, Chen W, Duan W, Zheng Q, Xu X, Li J, Zhang J, Xu J, Sun L, Yang X, Xiong L, Yi D, Wang L, Liu Q, Ge S, Ren J. Transcatheter versus surgical closure of perimembranous ventricular septal defects in children: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1159-1168. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.008. Epub 2014 Feb 5.
- Yang J, Yang L, Wan Y, Zuo J, Zhang J, Chen W, Li J, Sun L, Yu S, Liu J, Chen T, Duan W, Xiong L, Yi D. Transcatheter device closure of perimembranous ventricular septal defects: mid-term outcomes. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2238-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehq240. Epub 2010 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJ-20090315
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