手の皮膚炎を治療するためのトリアムシノロン アセトニド DuraPeel の安全性と有効性の研究 (TAC-202)
2012年3月14日 更新者：ZARS Pharma Inc.
手の皮膚炎の治療における 1 日 1 回のトリアムシノロン アセトニド 0.5% DuraPeel™ とプラセボ DuraPeel の多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究
この研究の目的は、トリアムシノロン アセトニド (TAC) DuraPeel が手の皮膚炎の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
トリアムシノロン アセトニドは、コルチコステロイド反応性皮膚疾患の炎症性および掻痒性の症状の軽減を目的として、一般的に使用され、安全で効果的な局所コルチコステロイドです。 しかし、クリームや軟膏などの外用剤の有効性は、手から外用剤を取り除く可能性のある素手を使用する患者の日常的な活動によって制限されます。 製品が皮膚との接触を維持し、不注意による除去を受けにくいビヒクルでの局所コルチコステロイドの使用は、有益であろう.
DuraPeel メンブレンは、治療部位に長時間留まることで、ステロイドへの曝露を最適化することが期待されています。
この研究は、トリアムシノロン アセトニド 0.5% DuraPeel の有効性と安全性を評価するために設計されています。 適格な被験者は、トリアムシノロンアセトニド0.5％DuraPeelまたはプラセボDuraPeelを受け取ります。 研究期間は約4週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -KOH陰性である安定した慢性手皮膚炎（6週間以上の期間）の臨床診断
- -治験責任医師のグローバル評価によって定義された軽度から中程度の重症度の皮膚炎（ターゲットハンドで2または3のスコア）
- -少なくとも軽度の鱗屑および軽度の紅斑の手皮膚炎疾患の個々の兆候（ターゲットハンドで2以上のスコア）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -被験者は女性で、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- 登録時に自然に改善または急速に悪化する手の皮膚炎;被験者は過去にワックス脱毛症の病歴がある可能性があります
- -超強力な（グループ1）局所ステロイドに反応しないことが示されている手の皮膚炎の病歴
- -研究領域外の身体のどこかで炎症性皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎または乾癬）の同時発赤
- 水疱性疾患または手足口病 (HFMD);ただし、異汗性手皮膚炎または汗疱のある被験者は、他のすべての包含/除外基準を満たしていれば参加が許可されます
- -既知のアレルギー媒介性手皮膚炎（ラテックスアレルギーなど）
- -同時局所治療を必要とする研究地域での同時皮膚疾患（例：白癬、疥癬、感染した湿疹、および爪周囲炎）彼/彼女の皮膚炎の評価を妨げる可能性があります
- 手の膿疱性疾患（持続性肢端皮膚炎など）。
- -使用された光線療法、光化学療法、全身性免疫調節療法（全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、レチノイドまたはシクロスポリンなど）、または他の治療法が知られている、または疑われる治験薬の最初の適用の30日前以内に、の意見で研究者、手の皮膚炎に効果がある
- -天然または人工の紫外線源（例：UVB、UVAなど）への長期暴露 研究薬の最初の適用前の30日以内、または研究中にそのような暴露を意図している
- -治験薬の最初の適用前の30日以内に手への病変内療法（例：コルチコステロイド）を受けた
- -治験薬の最初の適用から6か月以内に手へのグレンツ線または軟X線療法で治療された
- -局所ハンドセラピー（例：タール、局所コルチコステロイド、局所レチノイド、局所抗菌剤、局所カルシニューリン阻害剤、バロウ液浸漬）で治療された 治験薬の最初の適用前の7日以内 手の皮膚炎に影響を与えることが知られている、または疑われている
- -治験薬の最初の適用前7日以内に手の感染症に対して全身性抗生物質を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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局所ゲル; 1 日 1 回 (毎晩);合計期間: 4 週間
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実験的：トリアムシノロン アセトニド (TAC) DuraPeel
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局所ゲル; 1 日 1 回 (毎晩);合計期間: 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) によって評価された反応
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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ベースライン、1週目、2週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者の全体的な変化の印象 (SGIC)
時間枠：4週目（治療終了）
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4週目（治療終了）
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手の皮膚炎の個々の一次パラメータ
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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ベースライン、1週目、2週目、4週目
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手の皮膚炎の徴候または症状
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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ベースライン、1週目、2週目、4週目
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全体的な手の病気の被験者の自己評価
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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治験薬評価
時間枠：1週目、2週目、4週目
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1週目、2週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAC-202
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