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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del triamcinolone acetonide DuraPeel per il trattamento della dermatite delle mani (TAC-202)

14 marzo 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio comparativo multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Triamcinolone Acetonide 0,5% DuraPeel™ una volta al giorno rispetto a Placebo DuraPeel nel trattamento della dermatite delle mani

Lo scopo di questo studio è determinare se Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel è sicuro ed efficace nel trattamento della dermatite della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide topico comunemente usato, sicuro ed efficace indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi. Tuttavia, l'efficacia di agenti topici come creme o unguenti è limitata dalle attività di routine dei pazienti a mani nude che possono rimuovere l'agente topico dalle mani. Sarebbe utile l'uso di un corticosteroide topico in un veicolo che consenta al prodotto di rimanere a contatto con la pelle e non sia suscettibile di rimozione involontaria.

Si prevede che la membrana DuraPeel ottimizzi l'esposizione allo steroide rimanendo sull'area di trattamento per un periodo di tempo prolungato.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Triamcinolone Acetonide 0,5% DuraPeel. I soggetti idonei riceveranno Triamcinolone Acetonide 0,5% DuraPeel o Placebo DuraPeel. La durata dello studio sarà di circa 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dermatite cronica stabile della mano (durata superiore a 6 settimane) che è KOH-negativa
  • Dermatite di gravità da lieve a moderata, come definita da una valutazione globale dell'investigatore (un punteggio di 2 o 3 sulla mano bersaglio)
  • Segni individuali di dermatite della mano malattia di desquamazione almeno lieve ed eritema lieve (un punteggio di 2 o più sulla mano bersaglio)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna ed è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Dermatite della mano in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento al momento dell'arruolamento; il soggetto può avere una storia di malattia crescente e decrescente in passato
  • Storia di dermatite della mano che ha dimostrato di non rispondere agli steroidi topici super potenti (Gruppo 1)
  • Concomitante riacutizzazione di malattie infiammatorie della pelle (ad esempio, dermatite atopica o psoriasi) in qualsiasi parte del corpo al di fuori delle aree di studio
  • Malattie bollose o malattia delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD); tuttavia, i soggetti con dermatite disidrotica della mano o pompholyx possono partecipare purché soddisfino tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione
  • Dermatite allergica mediata della mano nota (ad esempio, allergica al lattice, ecc.)
  • Malattie della pelle concomitanti nell'area di studio che richiedono un trattamento topico concomitante (ad esempio, tinea manuum, scabbia, eczema infetto e paronichia) che potrebbero interferire con la valutazione della sua dermatite
  • Malattie pustolose delle mani (ad esempio, acrodermatite perstans continua).
  • Utilizzato fototerapia, fotochemioterapia, terapia immunomodulante sistemica (come corticosteroidi sistemici, metotrexato, retinoidi o ciclosporina) o altra terapia nei 30 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio nota o sospetta, secondo il parere del investigatore, per avere un effetto sulla dermatite della mano
  • Esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali (ad es. UVB, UVA, ecc.) di radiazioni ultraviolette entro 30 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio o si intende avere tale esposizione durante lo studio
  • Ricevuta terapia intralesionale alle mani (ad es. corticosteroidi) entro 30 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio
  • - Trattato con raggi Grenz o terapia a raggi X molli sulle mani entro 6 mesi dalla prima applicazione del farmaco in studio
  • Trattati con terapia topica della mano (ad es. catrame, corticosteroidi topici, retinoidi topici, antimicrobici topici, inibitori topici della calcineurina, immersione con soluzione di Burrow) entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio che è noto o sospettato di avere un effetto sulla dermatite della mano
  • - Ha ricevuto antibiotici sistemici per le infezioni delle mani entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo DuraPeel
gel topico; una volta al giorno (ogni notte); durata totale: 4 settimane
Sperimentale: Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel
Droga: Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel
gel topico; una volta al giorno (ogni notte); durata totale: 4 settimane
Altri nomi:
  • TAC DuraPeel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta valutata da Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del soggetto (SGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4 (fine del trattamento)
Settimana 4 (fine del trattamento)
Parametri primari individuali della dermatite della mano
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Segni o sintomi di dermatite alle mani
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Autovalutazione del soggetto della malattia generale della mano
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Valutazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAC-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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