Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamcinolone Acetonide DuraPeel -valmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus käsien ihottuman hoidossa (TAC-202)

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävertailu, jossa kerran päivässä käytettiin triamcinoloniasetonidia 0,5 % DuraPeel™ vs. placebo DuraPeel käsien ihotulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel turvallinen ja tehokas käsien ihotulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Triamsinoloniasetonidi on yleisesti käytetty, turvallinen ja tehokas paikallisesti käytettävä kortikosteroidi, joka on tarkoitettu lievittämään kortikosteroideihin reagoivien dermatoosien tulehduksellisia ja kutiavia oireita. Paikallisten aineiden, kuten voiteiden tai voiteiden, tehokkuutta rajoittavat kuitenkin potilaiden rutiinitoimenpiteet, joissa käytetään paljaita käsiä, mikä saattaa poistaa paikallisen aineen käsistä. Paikallisen kortikosteroidin käyttö vehikkelissä, joka mahdollistaa tuotteen pysymisen kosketuksessa ihon kanssa ja joka ei ole herkkä tahattomalle poistolle, olisi hyödyllistä.

DuraPeel-kalvon odotetaan optimoivan altistuksen steroidille pysymällä hoitoalueella pitkän aikaa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Triamcinolone Acetonide 0,5 % DuraPeel -valmisteen tehoa ja turvallisuutta. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetonide 0,5 % DuraPeeliä tai Placebo DuraPeeliä. Opintojen kesto on noin 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiilin kroonisen käsidermatiitin kliininen diagnoosi (kesto yli 6 viikkoa), joka on KOH-negatiivinen
  • Vaikeusasteltaan lievä tai kohtalainen ihotulehdus, joka on määritelty tutkijan globaalissa arvioinnissa (pistemäärä 2 tai 3 kohdekädessä)
  • Yksittäiset merkit käsien ihotulehduksesta, vähintään lievä hilseily ja lievä punoitus (pistemäärä 2 tai enemmän kohdekädessä)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on nainen ja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva käsien ihotulehdus ilmoittautumishetkellä; koehenkilöllä voi olla aiemmin esiintynyt vahaa ja taudin heikkenemistä
  • Aiempi käsien ihottuma, jonka ei ole osoitettu reagoivan supertehokkaisiin (ryhmä 1) paikallisiin steroideihin
  • Tulehduksellisen ihosairauden (esim. atooppinen ihottuma tai psoriaasi) samanaikainen paheneminen missä tahansa kehossa tutkimusalueiden ulkopuolella
  • Bulloosiset sairaudet tai käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD); kuitenkin henkilöt, joilla on dyshidroottinen käsiihottuma tai pomfolyksi, voivat osallistua, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Tunnettu allerginen käsien ihotulehdus (esim. allerginen lateksille jne.)
  • Samanaikaiset ihosairaudet tutkimusalueella, jotka vaativat samanaikaista paikallista hoitoa (esim. tinea manuum, syyhy, infektoitunut ekseema ja paronykia), jotka voivat häiritä ihotulehduksen arviointia
  • Käsien märkärakkulatauti (esim. acrodermatitis perstans continua).
  • Käytetty valohoito, valokemoterapia, systeeminen immunomodulatorinen hoito (kuten systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, retinoidit tai siklosporiini) tai muu hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa, joka tiedetään tai epäillään tutkija, vaikuttaakseen käsien ihottumaan
  • Pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille (esim. UVB, UVA jne.) 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä käyttökertaa tai aikoo altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana
  • Sai käsien leesionaalista hoitoa (esim. kortikosteroideja) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
  • Käsitelty käsien Grenz-säteellä tai pehmeällä röntgenhoidolla 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä levityksestä
  • Käsitelty paikallisella käsihoidolla (esim. terva, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit, paikalliset mikrobilääkkeet, paikalliset kalsineuriini-inhibiittorit, Burrow'n liuoksen liotus) 7 päivän sisällä ennen sellaisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan käsien ihottumaan
  • Sai systeemisiä antibiootteja käsien infektioihin 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo DuraPeel
ajankohtainen geeli; kerran päivässä (öisin); kokonaiskesto: 4 viikkoa
Kokeellinen: Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel
Lääke: Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel
ajankohtainen geeli; kerran päivässä (öisin); kokonaiskesto: 4 viikkoa
Muut nimet:
  • TAC DuraPeel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus Investigator Global Assessmentin (IGA) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen globaali muutosvaikutelma (SGIC)
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon loppu)
Viikko 4 (hoidon loppu)
Käsien ihotulehduksen yksittäiset ensisijaiset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
Käsien ihotulehduksen merkit tai oireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
Tutkittavan itsearviointi käsien yleisestä sairaudesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Tutki lääkityksen arviointia
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4
Viikko 1, viikko 2, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAC-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa