Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triamcinolone Acetonide DuraPeel biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a kéz dermatitisz kezelésére (TAC-202)

2012. március 14. frissítette: ZARS Pharma Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a napi egyszeri triamcinolon-acetonid 0,5%-os DuraPeel™ és placebo DuraPeel összehasonlításáról a kézdermatitisz kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel biztonságos és hatékony-e a kéz dermatitiszének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A triamcinolon-acetonid egy gyakran használt, biztonságos és hatékony helyi kortikoszteroid, amely a kortikoszteroidokra reagáló dermatózisok gyulladásos és viszkető megnyilvánulásainak enyhítésére javallt. A helyi szerek, például krémek vagy kenőcsök hatékonyságát azonban korlátozzák a betegek rutinszerű tevékenységei, amelyek puszta kézzel eltávolíthatják a helyi szert a kezükről. Hasznos lenne lokális kortikoszteroid alkalmazása olyan hordozóban, amely lehetővé teszi, hogy a termék érintkezésben maradjon a bőrrel, és nem érzékeny a véletlen eltávolításra.

A DuraPeel membrán várhatóan optimalizálja a szteroid expozíciót azáltal, hogy hosszabb ideig a kezelt területen marad.

Ez a vizsgálat a Triamcinolone Acetonide 0,5% DuraPeel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál. A jogosult alanyok Triamcinolone Acetonide 0,5% DuraPeel-t vagy Placebo DuraPeel-t kapnak. A tanulmány időtartama körülbelül 4 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil krónikus kézdermatitisz (6 hétnél hosszabb időtartamú) klinikai diagnózisa, amely KOH-negatív
  • Enyhe vagy közepes súlyosságú dermatitisz, a vizsgálói globális értékelés szerint (2 vagy 3 pont a cél kézen)
  • A kéz bőrgyulladásának egyéni jelei, legalább enyhe hámlás és enyhe erythema (2 vagy több pontszám a cél kézen)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nő, és terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Spontán javuló vagy gyorsan romló kézdermatitis a beiratkozáskor; az alanynak a múltban gyantázása és gyengülése lehet
  • A kórtörténetben előforduló kézdermatitisz, amelyről kimutatták, hogy nem reagál a rendkívül erős (1. csoport) helyi szteroidokra
  • Gyulladásos bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör) egyidejű fellángolása a test bármely részén a vizsgált területeken kívül
  • Bullosus betegségek vagy kéz-, láb- és körömfájás (HFMD); azonban dyshidrotikus kézdermatitisben vagy pompholyxben szenvedő alanyok is részt vehetnek a részvételen, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak
  • Ismert allergiás eredetű kézdermatitis (például allergiás latexre stb.)
  • Egyidejű bőrbetegségek a vizsgált területen, amelyek egyidejű helyi kezelést igényelnek (pl. tinea manuum, rüh, fertőzött ekcéma és paronychia), amelyek megzavarhatják a bőrgyulladás értékelését
  • A kéz pustuláris betegségei (pl. acrodermatitis perstans continua).
  • Alkalmazott fényterápia, fotokemoterápia, szisztémás immunmoduláló terápia (például szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, retinoidok vagy ciklosporin), vagy a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 30 napon belül más olyan terápia, amely ismert vagy gyanús, a hatóság véleménye szerint vizsgáló, hogy hatással legyen a kéz bőrgyulladására
  • Természetes vagy mesterséges források (például UVB, UVA stb.) ultraibolya sugárzásnak való hosszan tartó expozíció a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 30 napon belül, vagy ilyen expozíciót terveznek a vizsgálat során
  • A vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 30 napon belül intraléziós kezelésben részesült a kézben (pl. kortikoszteroidok).
  • Grenz-sugárral vagy lágy röntgenterápiával kezelték a kezet a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását követő 6 hónapon belül
  • Helyi kézkezeléssel (pl. kátrány, lokális kortikoszteroidok, helyi retinoidok, helyi antimikrobiális szerek, helyi kalcineurin-gátlók, Burrow-oldattal történő áztatás) kezelték 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással van a kéz dermatitiszére.
  • Szisztémás antibiotikumokat kapott kézfertőzésekre a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo DuraPeel
helyi gél; naponta egyszer (éjszakánként); teljes időtartam: 4 hét
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid (TAC) DuraPeel
Drog: Triamcinolon-acetonid (TAC) DuraPeel
helyi gél; naponta egyszer (éjszakánként); teljes időtartam: 4 hét
Más nevek:
  • TAC DuraPeel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Investigator Global Assessment (IGA) által értékelt válasz
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany globális benyomása a változásról (SGIC)
Időkeret: 4. hét (a kezelés vége)
4. hét (a kezelés vége)
A kéz bőrgyulladásának egyéni elsődleges paraméterei
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét
Kéz dermatitisz jelei vagy tünetei
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét
Az alany önértékelése az általános kézbetegségről
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Tanulmányozza a gyógyszeres értékelést
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét
1. hét, 2. hét, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZARS Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAC-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kéz dermatózisok

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid (TAC) DuraPeel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel