Studie bezpečnosti a účinnosti triamcinolonacetonidu DuraPeel k léčbě dermatitidy rukou (TAC-202)

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza stabilní chronické dermatitidy ruky (trvající déle než 6 týdnů), která je KOH-negativní
• Dermatitida mírné až střední závažnosti, jak je definováno v globálním hodnocení vyšetřovatele (skóre 2 nebo 3 na cílové ruce)
• Jednotlivé známky onemocnění dermatitidy na ruce s alespoň mírným šupinatěním a mírným erytémem (skóre 2 nebo více na cílové ruce)
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je žena a je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
• Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující dermatitida ruky v době zápisu; subjekt může mít v minulosti onemocnění voskem a ustupujícím onemocněním
• Anamnéza dermatitidy na rukou, u které se ukázalo, že nereaguje na super účinné (skupina 1) topické steroidy
• Současné vzplanutí zánětlivého kožního onemocnění (např. atopická dermatitida nebo psoriáza) kdekoli na těle mimo studované oblasti
• Bulózní poruchy nebo onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD); avšak subjektům s dyshidrotickou dermatitidou rukou nebo pomfolyxem je účast povolena za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení
• Známá alergická dermatitida rukou (např. alergická na latex atd.)
• Souběžná kožní onemocnění ve studované oblasti, která vyžadují souběžnou lokální léčbu (např. tinea manuum, svrab, infikovaný ekzém a paronychie), která by mohla narušit hodnocení jeho/její dermatitidy
• Pustulární onemocnění rukou (např. acrodermatitis perstans continua).
• Použitá fototerapie, fotochemoterapie, systémová imunomodulační terapie (jako jsou systémové kortikosteroidy, metotrexát, retinoidy nebo cyklosporin) nebo jiná terapie během 30 dnů před první aplikací studovaného léku, o které je známo nebo je podezření, podle názoru výzkumníka, aby měl účinek na dermatitidu rukou
• Prodloužené vystavení přírodním nebo umělým zdrojům (např. UVB, UVA atd.) ultrafialového záření během 30 dnů před první aplikací studijního léku nebo má v úmyslu takovou expozici během studie podstoupit
• Přijatá intralezionální terapie do rukou (např. kortikosteroidy) během 30 dnů před první aplikací studovaného léku
• Léčeno pomocí Grenzova záření nebo měkké rentgenové terapie na ruce do 6 měsíců od první aplikace studijního léku
• Ošetřeno topickou terapií rukou (např. dehet, topické kortikosteroidy, topické retinoidy, topické antimikrobiální látky, topické inhibitory kalcineurinu, namáčení Burrowova roztoku) během 7 dnů před první aplikací studovaného léku, o kterém je známo nebo je podezření, že má účinek na dermatitidu rukou
• Obdrželi systémová antibiotika pro infekce rukou během 7 dnů před první aplikací studovaného léku