Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af triamcinolonacetonid DuraPeel til behandling af hånddermatitis (TAC-202)

14. marts 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppesammenligningsstudie af triamcinolonacetonid én gang dagligt 0,5 % DuraPeel™ versus Placebo DuraPeel til behandling af hånddermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel er sikkert og effektivt til behandling af hånddermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triamcinolonacetonid er et almindeligt anvendt, sikkert og effektivt topisk kortikosteroid indiceret til lindring af de inflammatoriske og kløende manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser. Effektiviteten af ​​topiske midler såsom cremer eller salver er imidlertid begrænset af patienters rutinemæssige aktiviteter med bare hænder, der kan fjerne det topiske middel fra hænderne. Brugen af ​​et topisk kortikosteroid i et vehikel, der tillader produktet at forblive i kontakt med huden og ikke er modtageligt for utilsigtet fjernelse, ville være fordelagtigt.

DuraPeel-membranen forventes at optimere eksponeringen for steroidet ved at forblive på behandlingsområdet i en længere periode.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triamcinolone Acetonide 0,5 % DuraPeel. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage Triamcinolone Acetonide 0,5 % DuraPeel eller Placebo DuraPeel. Studiet vil vare cirka 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af stabil kronisk hånddermatitis (større end 6 ugers varighed), der er KOH-negativ
  • Dermatitis af mild til moderat sværhedsgrad, som defineret af en Investigators Global Assessment (en score på 2 eller 3 på målhånden)
  • Individuelle tegn på hånddermatitis sygdom af mindst mild skældannelse og mild erytem (en score på 2 eller mere på målhånden)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er kvinde og er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Spontan forbedret eller hurtigt forværret hånddermatitis på tidspunktet for tilmelding; forsøgsperson kan tidligere have haft vokseværk og aftagende sygdom
  • Anamnese med hånddermatitis, der har vist sig ikke at reagere på superpotente (gruppe 1) topiske steroider
  • Samtidig opblussen af ​​inflammatorisk hudsygdom (f.eks. atopisk dermatitis eller psoriasis) hvor som helst på kroppen uden for undersøgelsesområderne
  • Bulløse lidelser eller hånd-, mund- og klovesyge (HFMD); forsøgspersoner med dyshidrotisk hånddermatitis eller pompholyx har dog lov til at deltage, forudsat at de opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier
  • Kendt allergisk medieret hånddermatitis (f.eks. allergisk over for latex osv.)
  • Samtidige hudsygdomme i undersøgelsesområdet, som kræver samtidig topisk behandling (f.eks. tinea manuum, fnat, inficeret eksem og paronychia), som kan forstyrre evalueringen af ​​hans/hendes dermatitis
  • Pustulære sygdomme i hænderne (f.eks. acrodermatitis perstans continua).
  • Brugt fototerapi, fotokemoterapi, systemisk immunmodulerende terapi (såsom systemiske kortikosteroider, methotrexat, retinoider eller cyclosporin) eller anden terapi inden for 30 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin, som er kendt eller mistænkt efter vurderingen af investigator, for at have en effekt på hånddermatitis
  • Langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder (f.eks. UVB, UVA osv.) af ultraviolet stråling inden for 30 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen
  • Modtog intralæsionel behandling til hænderne (f.eks. kortikosteroider) inden for 30 dage før første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Behandlet med Grenz-stråle- eller blød røntgenterapi til hænderne inden for 6 måneder efter første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Behandlet med topisk håndterapi (f.eks. tjære, topiske kortikosteroider, topiske retinoider, topiske antimikrobielle midler, topiske calcineurinhæmmere, Burrows opløsning i blød) inden for 7 dage før første påføring af undersøgelsesmedicin, der vides eller mistænkes for at have en effekt på hånddermatitis
  • Modtaget systemisk antibiotika mod infektioner i hænderne inden for 7 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo DuraPeel
topisk gel; en gang dagligt (aften); samlet varighed: 4 uger
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid (TAC) DuraPeel
Medicin: Triamcinolonacetonid (TAC) DuraPeel
topisk gel; en gang dagligt (aften); samlet varighed: 4 uger
Andre navne:
  • TAC DuraPeel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar vurderet af Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets globale indtryk af forandring (SGIC)
Tidsramme: Uge 4 (afslutning på behandling)
Uge 4 (afslutning på behandling)
Individuelle primære parametre for hånddermatitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Tegn eller symptomer på håndeksem
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Forsøgspersonens selvvurdering af overordnet håndsygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Undersøg medicinvurdering
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​4
Uge 1, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAC-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner