Badanie bezpieczeństwa i skuteczności acetonidu triamcynolonu DuraPeel w leczeniu zapalenia skóry rąk (TAC-202)
14 marca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze równoległych grup acetonidu triamcynolonu 0,5% DuraPeel™ podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo DuraPeel w leczeniu zapalenia skóry rąk
Celem tego badania jest określenie, czy acetonid triamcynolonu (TAC) DuraPeel jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zapalenia skóry dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Acetonid triamcynolonu jest powszechnie stosowanym, bezpiecznym i skutecznym miejscowym kortykosteroidem wskazanym do łagodzenia zapalnych i świądowych objawów dermatoz reagujących na kortykosteroidy. Jednak skuteczność środków miejscowych, takich jak kremy lub maści, jest ograniczona przez rutynowe czynności wykonywane przez pacjentów przy użyciu gołych rąk, które mogą usuwać środek miejscowy z rąk. Korzystne byłoby zastosowanie miejscowego kortykosteroidu w nośniku, który umożliwia kontakt produktu ze skórą i nie jest podatny na przypadkowe usunięcie.
Oczekuje się, że membrana DuraPeel zoptymalizuje ekspozycję na steryd, pozostając na leczonym obszarze przez dłuższy czas.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa acetonidu triamcynolonu 0,5% DuraPeel. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają acetonid triamcynolonu 0,5% DuraPeel lub Placebo DuraPeel. Czas trwania badania wyniesie około 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne stabilnego przewlekłego zapalenia skóry rąk (trwającego dłużej niż 6 tygodni), które jest KOH-ujemne
- Zapalenie skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie z ogólną oceną badacza (punktacja 2 lub 3 na dłoni docelowej)
- Indywidualne objawy choroby zapalenia skóry rąk, obejmujące co najmniej łagodne łuszczenie się i łagodny rumień (2 lub więcej punktów na dłoni docelowej)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Samoistnie poprawiające się lub szybko pogarszające się zapalenie skóry rąk w momencie włączenia; podmiot może mieć w przeszłości narastającą i zanikającą chorobę
- Historia zapalenia skóry dłoni, które okazało się niereagujące na bardzo silne (grupa 1) miejscowe steroidy
- Jednoczesne zaostrzenie zapalnej choroby skóry (np. atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy) w dowolnym miejscu na ciele poza badanymi obszarami
- Zaburzenia pęcherzowe lub choroba rąk, stóp i ust (HFMD); jednak osoby z dyshidrotycznym zapaleniem skóry dłoni lub pompą wodną mogą uczestniczyć pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia
- Znane alergiczne zapalenie skóry dłoni (np. uczulenie na lateks itp.)
- Współistniejące choroby skóry na badanym obszarze, które wymagają jednoczesnego leczenia miejscowego (np. grzybica dłoni, świerzb, zakażony wyprysk i zanokcica), które mogą zakłócać ocenę jego/jej zapalenia skóry
- Choroby krostkowe rąk (np. Acrodermatitis perstans continua).
- Stosowana fototerapia, fotochemioterapia, ogólnoustrojowa terapia immunomodulacyjna (taka jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, retinoidy lub cyklosporyna) lub inna terapia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, która jest znana lub podejrzewana w opinii badacza, aby mieć wpływ na zapalenie skóry rąk
- Długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła (np. UVB, UVA itp.) promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub zamierzona ekspozycja podczas badania
- Otrzymano leczenie doogniskowe rąk (np. kortykosteroidy) w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
- Ręce leczone promieniami Grenza lub miękkim promieniowaniem rentgenowskim w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zastosowania badanego leku
- Leczone miejscową terapią rąk (np. smołą, miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi retinoidami, miejscowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, moczeniami roztworu Burrowa) w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że ma wpływ na zapalenie skóry rąk
- Otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki z powodu infekcji rąk w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
żel do stosowania miejscowego; raz dziennie (co noc); całkowity czas trwania: 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu (TAC) DuraPeel
|
żel do stosowania miejscowego; raz dziennie (co noc); całkowity czas trwania: 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź oceniona przez Investigator Global Assessment (IGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany podmiotu (SGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (zakończenie leczenia)
|
Tydzień 4 (zakończenie leczenia)
|
|
Indywidualne podstawowe parametry zapalenia skóry dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Oznaki lub objawy zapalenia skóry dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca ogólnej choroby ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Ocena badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie skóry
- Choroby skórne
- Dermatozy dłoni
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAC-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .