Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Triamcinolon Acetonide DuraPeel voor de behandeling van handdermatitis (TAC-202)

14 maart 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsstudie in meerdere centra van eenmaal daags triamcinolonacetonide 0,5% DuraPeel™ versus placebo DuraPeel bij de behandeling van handdermatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of Triamcinolon Acetonide (TAC) DuraPeel veilig en effectief is bij de behandeling van handdermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triamcinolonacetonide is een veelgebruikte, veilige en effectieve lokale corticosteroïde die is geïndiceerd voor de verlichting van de inflammatoire en jeukende manifestaties van op corticosteroïden reagerende dermatosen. De effectiviteit van topische middelen zoals crèmes of zalven wordt echter beperkt door de routinematige activiteiten van patiënten met blote handen, waardoor het topische middel van de handen kan worden verwijderd. Het gebruik van een topisch corticosteroïd in een vehiculum dat ervoor zorgt dat het product in contact blijft met de huid en niet vatbaar is voor onbedoelde verwijdering, zou gunstig zijn.

Verwacht wordt dat het DuraPeel-membraan de blootstelling aan de steroïde optimaliseert door gedurende een langere periode op het te behandelen gebied te blijven.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Triamcinolon Acetonide 0,5% DuraPeel te evalueren. In aanmerking komende proefpersonen zullen Triamcinolon Acetonide 0,5% DuraPeel of Placebo DuraPeel krijgen. De duur van het onderzoek zal ongeveer 4 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van stabiele chronische handdermatitis (langer dan 6 weken) die KOH-negatief is
  • Milde tot matige dermatitis, zoals gedefinieerd door een Investigator's Global Assessment (een score van 2 of 3 op de doelhand)
  • Individuele tekenen van handdermatitisziekte van ten minste milde schilfering en mild erytheem (een score van 2 of meer op de doelhand)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is een vrouw en is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Spontaan verbeterende of snel verslechterende handdermatitis op het moment van inschrijving; onderwerp kan in het verleden een voorgeschiedenis van wassende en afnemende ziekte hebben
  • Geschiedenis van handdermatitis waarvan is aangetoond dat deze niet reageert op superkrachtige (Groep 1) topische steroïden
  • Gelijktijdig opflakkeren van inflammatoire huidziekte (bijv. atopische dermatitis of psoriasis) overal op het lichaam buiten de onderzoeksgebieden
  • Bulleuze aandoeningen of hand-, mond- en klauwzeer (HFMD); proefpersonen met dyshidrotische handdermatitis of pompholyx mogen echter deelnemen op voorwaarde dat ze aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria voldoen
  • Bekende allergische gemedieerde handdermatitis (bijv. allergisch voor latex, enz.)
  • Gelijktijdige huidziekten in het onderzoeksgebied die gelijktijdige plaatselijke behandeling vereisen (bijv. tinea manuum, schurft, geïnfecteerd eczeem en paronychia) die de evaluatie van zijn/haar dermatitis kunnen verstoren
  • Pustuleuze aandoeningen van de handen (bijv. Acrodermatitis perstans continua).
  • Gebruikte fototherapie, fotochemotherapie, systemische immunomodulerende therapie (zoals systemische corticosteroïden, methotrexaat, retinoïden of ciclosporine), of andere therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie waarvan bekend of vermoed is, naar de mening van de onderzoeker, om een ​​effect te hebben op handdermatitis
  • Langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen (bijv. UVB, UVA, etc.) van ultraviolette straling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van studiemedicatie of is van plan om dergelijke blootstelling tijdens de studie te hebben
  • Kreeg intralesionale therapie aan de handen (bijv. corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van studiemedicatie
  • Behandeld met Grenz-stralen of zachte röntgentherapie op de handen binnen 6 maanden na de eerste toepassing van de onderzoeksmedicatie
  • Behandeld met topische handtherapie (bijv. teer, topische corticosteroïden, topische retinoïden, topische antimicrobiële middelen, topische calcineurineremmers, Burrow's oplossing doorweekt) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van onderzoeksmedicatie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze een effect heeft op handdermatitis
  • Ontvangen systemische antibiotica voor infecties van de handen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo DuraPeel
actuele gel; eenmaal per dag (nacht); totale duur: 4 weken
Experimenteel: Triamcinolonacetonide (TAC) DuraPeel
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide (TAC) DuraPeel
actuele gel; eenmaal per dag (nacht); totale duur: 4 weken
Andere namen:
  • TAC DuraPeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons zoals beoordeeld door Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Basislijn, week 1, week 2, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Global Impression of Change (SGIC) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Week 4 (einde van de behandeling)
Week 4 (einde van de behandeling)
Individuele primaire parameters van handdermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Tekenen of symptomen van handdermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Zelfevaluatie van de patiënt over de algehele handziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Bestudeer medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4
Week 1, week 2, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAC-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand dermatosen

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide (TAC) DuraPeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren