Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности триамцинолона ацетонида DuraPeel для лечения дерматита рук (TAC-202)

14 марта 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое сравнительное исследование применения триамцинолона ацетонида 0,5% DuraPeel™ один раз в день в сравнении с плацебо DuraPeel при лечении дерматита рук

Целью данного исследования является определение того, является ли триамцинолон ацетонид (ТАЦ) DuraPeel безопасным и эффективным при лечении дерматита рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триамцинолона ацетонид является широко используемым, безопасным и эффективным местным кортикостероидом, показанным для облегчения воспалительных и зудящих проявлений дерматозов, чувствительных к кортикостероидам. Однако эффективность местных средств, таких как кремы или мази, ограничена рутинной деятельностью пациентов с использованием голых рук, которые могут удалить местное средство с рук. Было бы полезно использовать местный кортикостероид в носителе, который позволяет продукту оставаться в контакте с кожей и не подвергается непреднамеренному удалению.

Ожидается, что мембрана DuraPeel оптимизирует воздействие стероида, оставаясь на обрабатываемой области в течение длительного периода времени.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности триамцинолона ацетонида 0,5% DuraPeel. Подходящие субъекты получат триамцинолона ацетонид 0,5% DuraPeel или Placebo DuraPeel. Продолжительность исследования составит примерно 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз стабильного хронического дерматита рук (длительностью более 6 недель) с KOH-отрицательным результатом.
  • Дерматит легкой и средней степени тяжести, согласно Общей оценке исследователя (оценка 2 или 3 на целевой руке)
  • Индивидуальные признаки дерматита рук, по меньшей мере, легкого шелушения и легкой эритемы (оценка 2 или более баллов по Целевой руке)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся дерматит рук на момент регистрации; субъект может иметь историю нарастания и ослабления болезни в прошлом
  • История дерматита рук, который, как было показано, не реагирует на супермощные (группа 1) топические стероиды.
  • Одновременное обострение воспалительного заболевания кожи (например, атопического дерматита или псориаза) на любом участке тела за пределами исследуемых участков.
  • Буллезные расстройства или болезнь рук, ног и рта (HFMD); однако субъекты с дисгидротическим дерматитом рук или помфоликсом допускаются к участию при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения/исключения.
  • Известный аллергический дерматит рук (например, аллергия на латекс и т. д.)
  • Сопутствующие кожные заболевания в исследуемой области, которые требуют сопутствующего местного лечения (например, дерматомикоз, чесотка, инфицированная экзема и паронихия), которые могут помешать оценке его/ее дерматита
  • Гнойничковые заболевания кистей (например, перманентный акродерматит).
  • Используемая фототерапия, фотохимиотерапия, системная иммуномодулирующая терапия (например, системные кортикостероиды, метотрексат, ретиноиды или циклоспорин) или другая терапия в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата, которая известна или предполагается, по мнению исследователь, чтобы повлиять на дерматит рук
  • Длительное воздействие естественных или искусственных источников (например, UVB, UVA и т. д.) ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата или намерение получить такое воздействие во время исследования
  • Получал внутриочаговую терапию рук (например, кортикостероиды) в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата.
  • Лечение лучевой терапией Гренца или мягким рентгеновским излучением рук в течение 6 месяцев после первого применения исследуемого препарата
  • Лечили местной терапией рук (например, дегтем, местными кортикостероидами, местными ретиноидами, местными противомикробными препаратами, местными ингибиторами кальциневрина, раствором Берроу) в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата, который, как известно или подозревается, оказывает влияние на дерматит рук
  • Получали системные антибиотики по поводу инфекций рук в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо DuraPeel
гель для местного применения; один раз в сутки (на ночь); общая продолжительность: 4 недели
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид (ТАЦ) DuraPeel
Лекарство: Триамцинолона ацетонид (ТАЦ) DuraPeel
гель для местного применения; один раз в сутки (на ночь); общая продолжительность: 4 недели
Другие имена:
  • TAC DuraPeel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция согласно оценке Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальное впечатление субъекта об изменении (SGIC)
Временное ограничение: Неделя 4 (окончание лечения)
Неделя 4 (окончание лечения)
Индивидуальные первичные параметры дерматита рук
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
Признаки или симптомы дерматита рук
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4
Самооценка субъекта общего заболевания рук
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень, неделя 4
Оценка исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAC-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться