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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Triamcinolonacetonid DuraPeel zur Behandlung von Handdermatitis (TAC-202)

14. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu einmal täglich Triamcinolonacetonid 0,5 % DuraPeel™ im Vergleich zu Placebo DuraPeel bei der Behandlung von Handdermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Triamcinolonacetonid (TAC) DuraPeel bei der Behandlung von Handdermatitis sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triamcinolonacetonid ist ein häufig verwendetes, sicheres und wirksames topisches Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von auf Kortikosteroid ansprechenden Dermatosen indiziert ist. Die Wirksamkeit von topischen Mitteln, wie Cremes oder Salben, ist jedoch durch Routinetätigkeiten des Patienten mit bloßen Händen begrenzt, die das topische Mittel von den Händen entfernen können. Die Verwendung eines topischen Kortikosteroids in einem Vehikel, das den Kontakt des Produkts mit der Haut ermöglicht und nicht versehentlich entfernt werden kann, wäre vorteilhaft.

Es wird erwartet, dass die DuraPeel-Membran die Exposition gegenüber dem Steroid optimiert, indem sie über einen längeren Zeitraum auf dem Behandlungsbereich verbleibt.

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Triamcinolonacetonid 0,5 % DuraPeel. Geeignete Probanden erhalten Triamcinolonacetonid 0,5 % DuraPeel oder Placebo DuraPeel. Die Studiendauer beträgt ca. 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer stabilen chronischen Handdermatitis (länger als 6 Wochen), die KOH-negativ ist
  • Dermatitis mit leichtem bis mittlerem Schweregrad, wie durch eine globale Beurteilung des Ermittlers definiert (eine Punktzahl von 2 oder 3 auf der Zielhand)
  • Individuelle Anzeichen einer Handekzem-Erkrankung mit mindestens leichter Schuppung und leichtem Erythem (eine Punktzahl von 2 oder mehr auf der Zielhand)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich und schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung der Handdermatitis zum Zeitpunkt der Einschreibung; Das Subjekt kann in der Vergangenheit eine Vorgeschichte mit zunehmender und abnehmender Krankheit gehabt haben
  • Vorgeschichte von Handdermatitis, die nachweislich nicht auf superpotente topische Steroide (Gruppe 1) anspricht
  • Gleichzeitiges Aufflammen einer entzündlichen Hauterkrankung (z. B. atopische Dermatitis oder Psoriasis) irgendwo am Körper außerhalb der Untersuchungsgebiete
  • Bullöse Erkrankungen oder Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD); Probanden mit dyshidrotischer Handdermatitis oder Pompholyx dürfen jedoch teilnehmen, sofern sie alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
  • Bekannte allergisch bedingte Handdermatitis (z. B. Latexallergie usw.)
  • Gleichzeitige Hauterkrankungen im Studiengebiet, die eine gleichzeitige topische Behandlung erfordern (z. B. Tinea manuum, Krätze, infiziertes Ekzem und Paronychie), die die Bewertung seiner / ihrer Dermatitis beeinträchtigen könnten
  • Pustelerkrankungen der Hände (z. B. Acrodermatitis perstans continua).
  • Angewandte Phototherapie, Photochemotherapie, systemische immunmodulatorische Therapie (wie systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Retinoide oder Ciclosporin) oder andere Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation, die nach Ansicht der bekannt ist oder vermutet wird Prüfarzt, um eine Wirkung auf Handdermatitis zu haben
  • Längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Quellen (z. B. UVB, UVA usw.) von ultravioletter Strahlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation oder beabsichtigt, eine solche Exposition während der Studie zu haben
  • Erhaltene intraläsionale Therapie an den Händen (z. B. Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
  • Behandelt mit Grenzstrahlen oder weicher Röntgenstrahlentherapie an den Händen innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Anwendung der Studienmedikation
  • Behandelt mit topischer Handtherapie (z. B. Teer, topische Kortikosteroide, topische Retinoide, topische antimikrobielle Mittel, topische Calcineurin-Inhibitoren, Burrow-Lösung tränkt) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf Handdermatitis hat
  • Erhaltene systemische Antibiotika für Infektionen der Hände innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo DuraPeel
topisches Gel; einmal täglich (nachts); Gesamtdauer: 4 Wochen
Experimental: Triamcinolonacetonid (TAC) DuraPeel
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid (TAC) DuraPeel
topisches Gel; einmal täglich (nachts); Gesamtdauer: 4 Wochen
Andere Namen:
  • TAC DuraPeel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen laut Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Veränderung des Probanden (SGIC)
Zeitfenster: Woche 4 (Ende der Behandlung)
Woche 4 (Ende der Behandlung)
Individuelle Primärparameter von Handdermatitis
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Anzeichen oder Symptome einer Handdermatitis
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Selbsteinschätzung des Probanden zur allgemeinen Handerkrankung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Bewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4
Woche 1, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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