Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av triamcinolonacetonid DuraPeel for å behandle hånddermatitt (TAC-202)

14. mars 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie av triamcinolonacetonid 0,5 % DuraPeel™ versus placebo DuraPeel i behandling av hånddermatitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel er trygt og effektivt i behandlingen av håndeksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Triamcinolonacetonid er et ofte brukt, trygt og effektivt topisk kortikosteroid indisert for lindring av de inflammatoriske og kløende manifestasjonene av kortikosteroid-responsive dermatoser. Effektiviteten til aktuelle midler som kremer eller salver er imidlertid begrenset av pasientenes rutinemessige aktiviteter med bare hender som kan fjerne det aktuelle midlet fra hendene. Bruk av et lokalt kortikosteroid i et kjøretøy som gjør at produktet forblir i kontakt med huden og som ikke er utsatt for utilsiktet fjerning, vil være fordelaktig.

DuraPeel-membranen forventes å optimalisere eksponeringen for steroidet ved å forbli på behandlingsområdet over en lengre periode.

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Triamcinolone Acetonide 0,5 % DuraPeel. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta Triamcinolone Acetonide 0,5 % DuraPeel eller Placebo DuraPeel. Studiet vil vare ca. 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av stabil kronisk hånddermatitt (større enn 6 ukers varighet) som er KOH-negativ
  • Dermatitt av mild til moderat alvorlighetsgrad, som definert av en etterforskers globale vurdering (en poengsum på 2 eller 3 på målhånden)
  • Individuelle tegn på hånddermatittsykdom med minst mild avskalling og mildt erytem (en skår på 2 eller mer på målhånden)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er kvinne og er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Spontant forbedret eller raskt forverret håndeksem ved registreringstidspunktet; emnet kan ha en historie med voksende og avtagende sykdom i fortiden
  • Historie med hånddermatitt som har vist seg å ikke reagere på superpotente (gruppe 1) topikale steroider
  • Samtidig oppblussing av inflammatorisk hudsykdom (f.eks. atopisk dermatitt eller psoriasis) hvor som helst på kroppen utenfor studieområdene
  • Bulløse lidelser eller hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD); forsøkspersoner med dyshidrotisk hånddermatitt eller pompholyx har imidlertid lov til å delta forutsatt at de oppfyller alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier
  • Kjent allergisk mediert hånddermatitt (f.eks. allergisk mot lateks, etc.)
  • Samtidige hudsykdommer i studieområdet som krever samtidig lokal behandling (f.eks. tinea manuum, skabb, infisert eksem og paronychia) som kan forstyrre evalueringen av hans/hennes dermatitt
  • Pustulære sykdommer i hendene (f.eks. acrodermatitis perstans continua).
  • Brukt fototerapi, fotokjemoterapi, systemisk immunmodulerende terapi (som systemiske kortikosteroider, metotreksat, retinoider eller ciklosporin), eller annen terapi innen 30 dager før første påføring av studiemedisin som er kjent eller mistenkt, etter oppfatning av etterforsker, for å ha effekt på håndeksem
  • Langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder (f.eks. UVB, UVA, etc.) av ultrafiolett stråling innen 30 dager før første påføring av studiemedisin eller har til hensikt å ha slik eksponering under studien
  • Fikk intralesjonsbehandling til hendene (f.eks. kortikosteroider) innen 30 dager før første påføring av studiemedisin
  • Behandlet med Grenz-stråle eller myk røntgenterapi til hendene innen 6 måneder etter første påføring av studiemedisin
  • Behandlet med lokal håndbehandling (f.eks. tjære, topikale kortikosteroider, topikale retinoider, topikale antimikrobielle midler, topiske kalsineurinhemmere, Burrows løsningsoppløsning) innen 7 dager før første påføring av studiemedisin som er kjent eller mistenkt å ha effekt på håndeksem
  • Fikk systemisk antibiotika for infeksjoner i hendene innen 7 dager før første påføring av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo DuraPeel
aktuell gel; en gang daglig (natt); total varighet: 4 uker
Eksperimentell: Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel
Legemiddel: Triamcinolone Acetonide (TAC) DuraPeel
aktuell gel; en gang daglig (natt); total varighet: 4 uker
Andre navn:
  • TAC DuraPeel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsen vurdert av Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets globale inntrykk av endring (SGIC)
Tidsramme: Uke 4 (slutt på behandling)
Uke 4 (slutt på behandling)
Individuelle primære parametre for hånddermatitt
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Tegn eller symptomer på håndeksem
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Emnets egenvurdering av total håndsykdom
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Grunnlinje, uke 4
Studer medisinvurdering
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4
Uke 1, Uke 2, Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAC-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere