Estudio de seguridad y eficacia del acetónido de triamcinolona DuraPeel para tratar la dermatitis de manos (TAC-202)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de dermatitis de manos crónica estable (más de 6 semanas de duración) que es negativa para KOH
• Dermatitis de gravedad leve a moderada, según la definición de la Evaluación global del investigador (una puntuación de 2 o 3 en la mano objetivo)
• Signos individuales de enfermedad por dermatitis de manos de al menos descamación leve y eritema leve (una puntuación de 2 o más en la mano objetivo)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El sujeto es mujer y está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
• Dermatitis de la mano que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente en el momento de la inscripción; el sujeto puede tener antecedentes de enfermedad creciente y menguante en el pasado
• Antecedentes de dermatitis en las manos que se ha demostrado que no responde a los esteroides tópicos súper potentes (Grupo 1)
• Exacerbación concurrente de enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis atópica o psoriasis) en cualquier parte del cuerpo fuera de las áreas de estudio
• Trastornos ampollosos o enfermedad de manos, pies y boca (HFMD); sin embargo, los sujetos con dermatitis dishidrótica de las manos o pompholyx pueden participar siempre que cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
• Dermatitis de manos mediada por alergia conocida (p. ej., alergia al látex, etc.)
• Enfermedades de la piel concurrentes en el área de estudio que requieren tratamiento tópico concomitante (p. ej., tinea manuum, sarna, eccema infectado y paroniquia) que podrían interferir con la evaluación de su dermatitis
• Enfermedades pustulosas de las manos (p. ej., acrodermatitis perstans continua).
• Utilizó fototerapia, fotoquimioterapia, terapia inmunomoduladora sistémica (como corticosteroides sistémicos, metotrexato, retinoides o ciclosporina) u otra terapia dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio que se sabe o se sospecha, en opinión del investigador, para tener un efecto sobre la dermatitis de la mano
• Exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales (por ejemplo, UVB, UVA, etc.) de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio o tiene la intención de tener dicha exposición durante el estudio
• Recibió terapia intralesional en las manos (p. ej., corticosteroides) dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio
• Tratado con rayos Grenz o terapia de rayos X blandos en las manos dentro de los 6 meses posteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
• Tratado con terapia tópica para manos (p. ej., alquitrán, corticosteroides tópicos, retinoides tópicos, antimicrobianos tópicos, inhibidores de calcineurina tópicos, solución de Burrow en remojo) dentro de los 7 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio que se sabe o se sospecha que tiene un efecto sobre la dermatitis en las manos
• Recibió antibióticos sistémicos para infecciones de las manos dentro de los 7 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio