帝王切開時の失血を減らすオキシトシン

この試験は、ベイルート・アメリカン大学医療センター分娩部門で実施される無作為化盲検比較試験となる。

候補者の特定:

• 選択的帝王切開で分娩室に入院した女性、または産科上の理由で帝王切開が必要な女性は全員、この研究に参加するよう招待される。
• その後、研究助手や研究者が女性にアプローチし、研究の目的を説明し、適格な女性に治験に参加して同意書に署名するよう求めます。

研究対象者は、選択的または緊急帝王切開によって階層化されたコンピューター生成の乱数列を使用してランダム化されます。 手術時には、同意した患者ごとに、ランダム化番号とデータシートが入った密封された不透明な封筒が開封されます。

介入:

20U/500ml、30U/500ml、または40U/500mlの乳酸リンゲル液と予め混合されたオキシトシン溶液が薬局部門で入手可能です。 バッグの外観は同じになります。 各バッグには研究識別番号がラベル付けされており、薬局はそれから投与量を決定できます。 被験者も医療提供者も、使用された溶液の割り当てについて知らされなくなります。

乳児の分娩直後、研究溶液は持続注入ポンプを使用して 30 分間かけて注入されます (666 mU/分、999 mU/分、1332 mU/分)。 胎盤は、臍帯を優しく牽引することで自然に排出されます。 麻酔後ケア病棟では、すべての患者にオキシトシン 30 U、20 U、10 U の混合物を 1 L の乳酸リンゲル液中で 125 mL/h (41.7 mU/分) の速度で連続投与することを実践しています。これは合計24時間継続されます。

追加の子宮収縮剤の必要性の決定は産科医によって行われ、麻酔科医によって投与および記録されます。 外科チームの裁量により、メチルエルゴノビン、0.2 mg IM、または 15-メチル プロスタグランジン F2a 250 mg IM を要求する前に、追加のオキシトシンを研究溶液 (例、20 U) に追加できます。 筋肉内投与のマレイン酸メチルエルゴノビンおよび/またはカルボプロスト トロメタミンは手術室で利用可能であり、必要に応じて投与されます。 収縮期血圧がベースラインより25 mm Hgを超える場合、出産後の低血圧の治療にエフェドリンが使用されます。

各グループの術前ヘモグロビンと術後ヘモグロビンの平均差を比較します。 これをデルタヘモグロビン（ΔHb）と呼びます。

さらに、子宮の緊張、失血量、開腹パッドの数と重量などのいくつかのパラメータも評価します。

特に、出産前レベルから出産後レベルへのヘモグロビンの変化または低下という主要結果に向けて、3 つのグループ間で複数の比較を実行します。

ピトシンの用量が最も低く、失血量が最も少ない研究群は、おそらく、この試験のすべての選択基準を満たす患者の帝王切開中に必要な最適用量となるでしょう。

世界中のほとんどの施設では、通常、帝王切開中に NS または LR の 1 リットルバッグにどのくらいの量のピトシンを追加する必要があるかを記載したプロトコールが適用されます。 外科医の好みや子宮の調子に応じて、多くの場合、10 単位から 40 単位の範囲になります。 手術中、子宮はほとんどの時間、体外に出されます。 子宮の緊張は、どの用量を使用するか(低用量と高用量)の選択に影響しますが、副作用を最小限に抑えた最適で最も効率的な用量はまだ決定されていません。 私たちは、産科医が、それ自体が望ましくない副作用をもたらす他の子宮収縮薬（メテルギン、プロスタグランジン）の追加使用を防ぐ最適な用量を決定することを目指しています。