Oksytocyna zmniejsza utratę krwi podczas cięcia cesarskiego

Ta próba będzie randomizowaną, zaślepioną próbą kontrolną, która zostanie przeprowadzona w Jednostce Pracy i Porodów Centrum Medycznego Amerykańskiego Uniwersytetu w Bejrucie.

Identyfikacja kandydatów:

• Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie kobiety przyjęte na blok porodowy w celu planowego cięcia cesarskiego lub wymagające cięcia cesarskiego z przyczyn położniczych.
• Następnie do kobiet podejdą asystenci naukowi i/lub badacze, którzy wyjaśnią cele badania i poproszą kwalifikujące się kobiety o udział w badaniu i podpisanie formularza zgody.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych, podzielonej według planowego lub pilnego cięcia cesarskiego. Podczas zabiegu dla każdego wyrażającego zgodę pacjenta zostanie otwarta zapieczętowana nieprzezroczysta koperta zawierająca numer randomizacji i arkusz danych.

Interwencje:

Wstępnie zmieszane roztwory oksytocyny zawierające 20 jedn./500 ml, 30 jedn./500 ml lub 40 jedn./500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu będą dostępne w aptece. Torby będą miały identyczny wygląd. Każdy worek będzie opatrzony numerem identyfikacyjnym badania, na podstawie którego apteka będzie mogła określić podaną dawkę. Podmioty, jak również dostawcy usług medycznych, będą ślepi na przypisanie stosowanego rozwiązania.

Bezpośrednio po porodzie badany roztwór będzie podawany w infuzji trwającej 30 minut przy użyciu pompy do ciągłego wlewu (666 mU/min w porównaniu z 999 mU/min w porównaniu z 1332 mU/min). Łożysko zostanie dostarczone samoistnie przy delikatnym pociągnięciu pępowiny. Na oddziale opieki poanestezjologicznej naszą praktyką jest podawanie wszystkim pacjentom mieszaniny 30 U, 20 U i 10 U oksytocyny kolejno w 1 L roztworu Ringera z mleczanami z szybkością 125 ml/h (41,7 mU/min), które będą kontynuowane łącznie przez 24 godziny.

Określenie potrzeby dodatkowych środków tonizujących macicę zostanie wykonane przez położnika, a podane i odnotowane przez anestezjologa. Według uznania zespołu chirurgicznego, przed podaniem metyloergonowiny, 0,2 mg domięśniowo lub 15-metyloprostaglandyny F2a 250 mg domięśniowo, do badanego roztworu można dodać dodatkową oksytocynę (np. 20 U). Domięśniowo maleinian metyloergonowiny i/lub trometamina karboprostu będą dostępne na sali operacyjnej i zostaną podane w razie potrzeby. Efedryna będzie stosowana w leczeniu niedociśnienia po porodzie, jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest > 25 mm Hg poniżej wartości wyjściowych.

Będziemy porównywać średnią różnicę między hemoglobiną przedoperacyjną a hemoglobiną pooperacyjną w każdej grupie. Będzie ona określana jako hemoglobina delta (Δ Hb).

Ponadto będziemy oceniać kilka parametrów, w tym napięcie macicy, objętość utraconej krwi oraz liczbę i wagę wkładek do laparotomii, a także inne dane.

Będziemy przeprowadzać wielokrotne porównania między 3 grupami, szczególnie w kierunku naszego głównego wyniku, którym jest zmiana lub spadek stężenia hemoglobiny od poziomu przed porodem do poziomu po porodzie.

Ramię badania z najniższą dawką pitocyny i najmniejszą utratą krwi byłoby prawdopodobnie optymalną dawką potrzebną podczas cięcia cesarskiego dla pacjentki, która spełnia wszystkie kryteria włączenia do tego badania.

W większości instytucji na całym świecie zwykle stosuje się protokół określający, ile pitocyny należy dodać do 1-litrowego worka NS lub LR podczas cięcia cesarskiego. Często waha się od 10 do 40 jednostek, w zależności od preferencji chirurga i napięcia macicy. Podczas operacji macica jest przez większość czasu eksponowana. Ton macicy odgrywa rolę w wyborze stosowanej dawki (niska czy wysoka), jednak optymalna, najskuteczniejsza dawka z najmniejszą ilością skutków ubocznych nie została jeszcze ustalona. Dążymy do ustalenia optymalnej dawki, która uniemożliwi położnikom dodatkowe stosowanie innych leków macicznych (methergina, prostaglandyny), które same w sobie niosą ze sobą niepożądane skutki uboczne.