Oxitocina para disminuir la pérdida de sangre durante la cesárea

Este ensayo será un ensayo controlado aleatorizado y ciego que se llevará a cabo en la Unidad de Parto y Parto del Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut.

Identificación de candidatos:

• Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres admitidas en la Suite de Partos para un parto por cesárea electiva o que necesiten un parto por cesárea por razones obstétricas.
• Luego, los asistentes de investigación y/o los investigadores se acercarán a las mujeres y les explicarán los objetivos del estudio y les pedirán a las mujeres elegibles que participen en el ensayo y firmen un formulario de consentimiento.

Los sujetos del estudio serán aleatorizados utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora estratificada por cesárea electiva o de emergencia. En la cirugía, se abrirá un sobre opaco sellado que contiene el número de aleatorización y la hoja de datos para cada paciente que dé su consentimiento.

Intervenciones:

Las soluciones de oxitocina premezcladas con 20U/500ml, 30U/500ml o 40U/500ml de solución de Ringer lactato estarán disponibles en el departamento de farmacia. Las bolsas serán idénticas en apariencia. Cada bolsa estará etiquetada con un número de identificación del estudio, a partir del cual la farmacia podrá determinar la dosis administrada. Tanto los sujetos como los proveedores médicos estarán cegados a la asignación de la solución utilizada.

Inmediatamente después del parto del bebé, la solución del estudio se infundirá durante 30 minutos mediante una bomba de infusión continua (666 mU/min frente a 999 mU/min frente a 1332 mU/min). La placenta saldrá espontáneamente con una suave tracción del cordón. En la unidad de cuidados postanestésicos, nuestra práctica es dar a todos los pacientes una mezcla de 30 U, 20 U y 10 U de oxitocina para correr consecutivamente en 1 L de solución de Ringer lactato a una velocidad de 125 mL/h (41,7 mU/min), que continuará durante un total de 24 horas.

El obstetra determinará la necesidad de agentes uterotónicos adicionales y el anestesiólogo los administrará y registrará. A discreción del equipo quirúrgico, se podría agregar oxitocina adicional a la solución de estudio (p. ej., 20 U) antes de solicitar metilergonovina, 0,2 mg IM o 15-metil prostaglandina F2a 250 mg IM. El maleato de metilergonovina intramuscular y/o la trometamina de carboprost estarán disponibles en la sala de operaciones y se administrarán si es necesario. La efedrina se utilizará para tratar la hipotensión después del parto si la presión arterial sistólica es >25 mm Hg por debajo de la línea de base.

Compararemos la diferencia media de la hemoglobina preoperatoria frente a la hemoglobina posoperatoria en cada grupo. Se denominará hemoglobina delta (Δ Hb).

Además, evaluaremos varios parámetros, incluido el tono uterino, el volumen de sangre perdido y el número y peso de las almohadillas de laparotomía, entre otros datos.

Realizaremos comparaciones múltiples entre los 3 grupos específicamente hacia nuestro resultado primario, que es el cambio o la disminución de la hemoglobina desde el nivel previo al parto hasta el posparto.

El brazo del estudio con la dosis más baja de pitocina y con la menor cantidad de pérdida de sangre probablemente sería la dosis óptima necesaria durante una cesárea para una paciente que satisfaga todos los criterios de inclusión de este ensayo.

En la mayoría de las instituciones a nivel mundial, se suele aplicar un protocolo que establece la cantidad de pitocina que se debe agregar a una bolsa de 1 litro de NS o LR durante la cesárea. Suele oscilar entre 10 y 40 unidades, según la preferencia del cirujano y el tono uterino. El útero se exterioriza la mayor parte del tiempo durante la cirugía. El tono uterino juega un papel en la elección de la dosis que se utilizará (dosis baja versus dosis alta); sin embargo, aún no se ha determinado la dosis óptima y más eficiente con la menor cantidad de efectos secundarios. Nuestro objetivo es determinar la dosis óptima que prevendrá a los obstetras del uso adicional de otros uterotónicos (metergina, prostaglandinas) que por sí solos conllevan efectos secundarios no deseados.