SaeboFlex 装具を使用した両側タスクの再トレーニングと片側タスクの再トレーニング
2017年10月24日 更新者:University of Missouri-Columbia
亜急性および慢性脳卒中患者における SaeboFlex 装具を使用した両側性タスク再トレーニングと片側性タスク再トレーニングの有効性。
コロンビア地域およびその周辺に住む亜急性脳卒中(脳卒中後6~12か月)および慢性脳卒中(脳卒中後1年以上)を患う12人の参加者からなる小規模なパイロット研究。
12 人の参加者は、SaeboFlex 装具を使用した片側 (片手) タスク トレーニング (参加者 6 名) または両側 (両手) タスク トレーニング (参加者 6 名) のいずれかに参加するためにランダムに選択されます。
各グループは、テスト前のベースラインと資格を確立するために6つの評価を受け、その後トレーニングセッション、4週間の自宅と診療所を組み合わせたプログラム、影響を受けた腕の使用と機能の変化を判断するための事後テストを受けます。
仮説は、両手トレーニングの方が片手トレーニングよりも効果的であるということです。
調査の概要
詳細な説明
SaeboFlex デバイスは、脳卒中により動きが損なわれた上肢の掴みと解放、および機能的な動きを促進する機械的装具です。
多くの研究者は、運動中に患肢と非罹患肢の両方を一緒に組み込むこと(両側課題トレーニング)により、患肢のみで運動を行う場合と比較して、患肢の機能的使用が増加することを発見しました。
したがって、亜急性および慢性脳卒中リハビリテーションにおいて、SaeboFlex デバイスを使用した両側課題トレーニングが片側課題トレーニングより効果的であるかどうかを判断したいと考えています。
片側トレーニンググループの場合、Saebo デバイスを使用して患部の手のみを使用してエクササイズを完了します。
両側グループの場合、サエボは罹患している手に装着され、罹患していない手にはデバイスが装着されず、両腕でまったく同じ動き/運動を同時に行います。
参加者は、装置を使用しない場合、研究の開始時は装置を使用する場合、研究の途中で装置を使用する場合、および研究の終了時にボールを動かしている様子をビデオ撮影および写真撮影されます。
これは、参加者に進捗状況に関するフィードバックを提供し、プロジェクト完了時に結果を報告する目的で行われます。
参加者の要望に応じて、すべての写真メディアから顔が省略されます。参加者は、研究から撤退することなく、いつでも写真メディアを拒否することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中後6か月以上
- 最初の脳卒中の診断
- 医学的に安定した
- 複数の部分からなる口頭での指示に従う能力
- Mini-Mental Status Exam で 26 以上のスコア
- 肘を10度屈曲させる
- 手を手首に置き、指を伸ばすと、1/4 範囲の自発的な指の屈曲
- 歩行補助器具なしで2分以上立ち続けることができる
- セルフケアで自立を維持するか、介助者に援助してもらう
- 熟練したセラピー治療を同時に実施しない
- 実験的なリハビリテーションや薬物研究には参加しません。
除外基準:
- 複数のストローク/複数のストローク
- 受容性失語症
- 医学的に証明された認知症
- ミニメンタルステータス試験のスコアが 26 未満
- デバイスの使用を妨げる、影響を受ける手または手首の拘縮または関節変形
- 5日間のトレーニングセッション終了までに、患側の腕にSaeboflexデバイスを使用しているときに、12個のボールクレートを右と12個のボールクレートを左に移すことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 一方的なグループ
このグループは、影響を受けた四肢に SaeboFlex 装具を装着し、その四肢のみを使ってエクササイズを行います。
SaeboFlex エクササイズには、SaeboFlex 装具を装着した状態で、運動障害に基づいて各参加者に個別化されたさまざまな位置でボールをつかんだり放したりを頻繁に繰り返すことや、タスク トレーニング (特定の機能活動中に影響を受けた腕を使用して、新たに獲得した運動パターンを使用する) が含まれます。 )
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タスクトレーニングは、患肢に SaeboFlex 装具を使用して、個別に規定された方法でボールを動かすことです。
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実験的:2 二国間研修
このグループのメンバーは、患肢に SaeboFlex 装具を装着し、患肢と非罹患肢を同時に運動します。
SaeboFlex エクササイズには、SaeboFlex 装具を装着した状態で、運動障害に基づいて各参加者に個別化されたさまざまな位置でボールをつかんだり放したりを頻繁に繰り返すことや、タスク トレーニング (特定の機能活動中に影響を受けた腕を使用して、新たに獲得した運動パターンを使用する) が含まれます。 )
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タスクトレーニングは、患肢に SaeboFlex 装具を使用して、個別に規定された方法でボールを動かすことです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:介入前と介入直後
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠:介入前と介入直後
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Giulianne Krug, MA, OTR/L、University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。