- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00893776
Retreinamento de tarefa bilateral versus unilateral usando a órtese SaeboFlex
24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia
A eficácia do retreinamento de tarefas bilaterais versus unilaterais usando a órtese SaeboFlex em indivíduos com AVC subagudo e crônico.
Um pequeno estudo piloto composto por doze participantes com AVC subagudo (6-12 meses pós-AVC) e AVC crônico (1 ano + pós-AVC) que vivem na área de Columbia e arredores.
Os doze participantes serão selecionados aleatoriamente para participar de treinamento de tarefa unilateral (uma mão) (6 participantes) ou treinamento de tarefa bilateral (duas mãos) (6 participantes) com a órtese SaeboFlex.
Cada grupo passará por seis avaliações para estabelecer a linha de base e a qualificação do pré-teste, seguidas por uma sessão de treinamento, um programa domiciliar e clínico combinado de quatro semanas e um pós-teste para determinar as mudanças no uso e função do braço afetado.
A hipótese é que o treinamento com as duas mãos será mais eficaz do que o treinamento com uma mão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aparelho SaeboFlex é uma órtese mecânica que promove a preensão e liberação e movimentação funcional de um membro superior que apresenta movimentação prejudicada devido a um acidente vascular encefálico.
Muitos pesquisadores descobriram que a incorporação do membro afetado e não afetado durante os exercícios (treinamento de tarefa bilateral) resulta em maior uso funcional do membro afetado em comparação com a realização de exercícios apenas com o membro afetado.
Portanto, queremos determinar se o treinamento de tarefa bilateral é mais eficaz do que o treinamento de tarefa unilateral com o uso do dispositivo SaeboFlex na reabilitação de AVC subagudo e crônico.
Para o grupo de treinamento unilateral, os exercícios serão realizados apenas com a mão afetada usando o dispositivo Saebo.
Para o grupo bilateral, o Saebo estará na mão afetada, nenhum dispositivo na mão não afetada e ambos os braços farão exatamente os mesmos movimentos/exercícios ao mesmo tempo.
Os participantes serão filmados e fotografados movendo bolas sem o dispositivo, com o dispositivo no início do estudo, com o dispositivo no meio do estudo e no final do estudo.
Isso será feito com o objetivo de fornecer feedback aos participantes sobre seu progresso e para relatar os resultados após a conclusão do projeto.
Os rostos serão omitidos de todas as mídias fotográficas a pedido do participante, e o participante pode recusar a mídia fotográfica a qualquer momento sem ter que se retirar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- > 6 meses após o AVC
- diagnóstico de primeiro AVC
- clinicamente estável
- capacidade de seguir instruções verbais de várias partes
- pontuação > 26 no Mini-Exame do Estado Mental
- atingir 10 graus de flexão do cotovelo
- 1/4 de amplitude de flexão volitiva dos dedos quando a mão posicionada no punho e extensão dos dedos
- capaz de ficar em pé por > 2 minutos sem um dispositivo ambulatorial auxiliar
- manter a independência no autocuidado ou ter um cuidador para prestar assistência
- nenhum tratamento de terapia especializada concomitante
- não participando de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas.
Critério de exclusão:
- mais de um golpe/vários golpes
- afasia receptiva
- demência medicamente documentada
- pontuação inferior a 26 no Mini Exame do Estado Mental
- contraturas ou deformidades articulares na mão ou pulso afetados que impeçam a capacidade de usar o dispositivo
- incapacidade de transferir a caixa de 12 bolas para a direita e a caixa de 12 bolas para a esquerda, enquanto usava o dispositivo Saeboflex no braço afetado, ao final de uma sessão de treinamento de 5 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1 Grupo Unilateral
Este grupo usará a órtese SaeboFlex na extremidade afetada e fará exercícios apenas com essa extremidade.
Os exercícios SaeboFlex incluem mover a bola em alta repetição de agarrar e soltar enquanto usa a órtese SaeboFlex para várias posições individualizadas para cada participante com base em déficits de movimento, bem como Treinamento de Tarefas (usando o braço afetado durante atividades funcionais específicas para usar padrões de movimento recém-adquiridos )
|
O treinamento de tarefa é o movimento de bolas de forma prescrita individualmente usando a órtese SaeboFlex na extremidade afetada.
|
Experimental: 2 Formação bilateral
Os membros deste grupo usarão a órtese SaeboFlex na extremidade afetada e farão exercícios com a extremidade afetada e a extremidade não afetada ao mesmo tempo.
Os exercícios SaeboFlex incluem mover a bola em alta repetição de agarrar e soltar enquanto usa a órtese SaeboFlex para várias posições individualizadas para cada participante com base em déficits de movimento, bem como Treinamento de Tarefas (usando o braço afetado durante atividades funcionais específicas para usar padrões de movimento recém-adquiridos )
|
O treinamento de tarefa é o movimento de bolas de forma prescrita individualmente usando a órtese SaeboFlex na extremidade afetada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
|
Antes e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
|
Antes e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1134397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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