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Retreinamento de tarefa bilateral versus unilateral usando a órtese SaeboFlex

24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia

A eficácia do retreinamento de tarefas bilaterais versus unilaterais usando a órtese SaeboFlex em indivíduos com AVC subagudo e crônico.

Um pequeno estudo piloto composto por doze participantes com AVC subagudo (6-12 meses pós-AVC) e AVC crônico (1 ano + pós-AVC) que vivem na área de Columbia e arredores. Os doze participantes serão selecionados aleatoriamente para participar de treinamento de tarefa unilateral (uma mão) (6 participantes) ou treinamento de tarefa bilateral (duas mãos) (6 participantes) com a órtese SaeboFlex. Cada grupo passará por seis avaliações para estabelecer a linha de base e a qualificação do pré-teste, seguidas por uma sessão de treinamento, um programa domiciliar e clínico combinado de quatro semanas e um pós-teste para determinar as mudanças no uso e função do braço afetado. A hipótese é que o treinamento com as duas mãos será mais eficaz do que o treinamento com uma mão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aparelho SaeboFlex é uma órtese mecânica que promove a preensão e liberação e movimentação funcional de um membro superior que apresenta movimentação prejudicada devido a um acidente vascular encefálico. Muitos pesquisadores descobriram que a incorporação do membro afetado e não afetado durante os exercícios (treinamento de tarefa bilateral) resulta em maior uso funcional do membro afetado em comparação com a realização de exercícios apenas com o membro afetado. Portanto, queremos determinar se o treinamento de tarefa bilateral é mais eficaz do que o treinamento de tarefa unilateral com o uso do dispositivo SaeboFlex na reabilitação de AVC subagudo e crônico. Para o grupo de treinamento unilateral, os exercícios serão realizados apenas com a mão afetada usando o dispositivo Saebo. Para o grupo bilateral, o Saebo estará na mão afetada, nenhum dispositivo na mão não afetada e ambos os braços farão exatamente os mesmos movimentos/exercícios ao mesmo tempo. Os participantes serão filmados e fotografados movendo bolas sem o dispositivo, com o dispositivo no início do estudo, com o dispositivo no meio do estudo e no final do estudo. Isso será feito com o objetivo de fornecer feedback aos participantes sobre seu progresso e para relatar os resultados após a conclusão do projeto. Os rostos serão omitidos de todas as mídias fotográficas a pedido do participante, e o participante pode recusar a mídia fotográfica a qualquer momento sem ter que se retirar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri, Lewis and Clark Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • > 6 meses após o AVC
  • diagnóstico de primeiro AVC
  • clinicamente estável
  • capacidade de seguir instruções verbais de várias partes
  • pontuação > 26 no Mini-Exame do Estado Mental
  • atingir 10 graus de flexão do cotovelo
  • 1/4 de amplitude de flexão volitiva dos dedos quando a mão posicionada no punho e extensão dos dedos
  • capaz de ficar em pé por > 2 minutos sem um dispositivo ambulatorial auxiliar
  • manter a independência no autocuidado ou ter um cuidador para prestar assistência
  • nenhum tratamento de terapia especializada concomitante
  • não participando de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas.

Critério de exclusão:

  • mais de um golpe/vários golpes
  • afasia receptiva
  • demência medicamente documentada
  • pontuação inferior a 26 no Mini Exame do Estado Mental
  • contraturas ou deformidades articulares na mão ou pulso afetados que impeçam a capacidade de usar o dispositivo
  • incapacidade de transferir a caixa de 12 bolas para a direita e a caixa de 12 bolas para a esquerda, enquanto usava o dispositivo Saeboflex no braço afetado, ao final de uma sessão de treinamento de 5 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Grupo Unilateral
Este grupo usará a órtese SaeboFlex na extremidade afetada e fará exercícios apenas com essa extremidade. Os exercícios SaeboFlex incluem mover a bola em alta repetição de agarrar e soltar enquanto usa a órtese SaeboFlex para várias posições individualizadas para cada participante com base em déficits de movimento, bem como Treinamento de Tarefas (usando o braço afetado durante atividades funcionais específicas para usar padrões de movimento recém-adquiridos )
O treinamento de tarefa é o movimento de bolas de forma prescrita individualmente usando a órtese SaeboFlex na extremidade afetada.
Experimental: 2 Formação bilateral
Os membros deste grupo usarão a órtese SaeboFlex na extremidade afetada e farão exercícios com a extremidade afetada e a extremidade não afetada ao mesmo tempo. Os exercícios SaeboFlex incluem mover a bola em alta repetição de agarrar e soltar enquanto usa a órtese SaeboFlex para várias posições individualizadas para cada participante com base em déficits de movimento, bem como Treinamento de Tarefas (usando o braço afetado durante atividades funcionais específicas para usar padrões de movimento recém-adquiridos )
O treinamento de tarefa é o movimento de bolas de forma prescrita individualmente usando a órtese SaeboFlex na extremidade afetada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
Antes e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
Antes e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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